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식약처는 수탁자 관리 감독 미비 경기 안산 소재 국제약품(주)의 '발라클로정'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년5월24일~8월23일까지다.
17일 식약처에 따르면 수탁자가 국제약품(주)의 '발라클로정' 품목 제조시 자사 기준서 '안정성 시험 관리규정' 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 약사법 95조 등을 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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