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더민주당 최혜영, 코로나치료제 부작용 국가보상 등 '포스트·롱 코비드 대응 3법'대표발의

기사승인 2022.05.13  10:02:46

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코로나19 치료제 국내 이상사례 보고건수 231건, 중대 이상사례 2건
정식 허가받은 의약품 복용 후 부작용 발생하면 피해구제 받을 수 있어
코로나19 치료제와 같은 긴급사용승인 의약품 보상 법적근거 없어

최혜영 의원 “긴급사용승인 의약품으로 인한 사망·장애 등 부작용 발생 시 국가가 보상”하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'개정안, “코로나19 확진자 롱코비드 증상 정기검진”하는 '감염병 예방법'·'건강검진기본법'개정안 대표발의
최혜영 “코로나19 치료제 부작용의 국가책임 강화, 롱코비드 증상 면밀한 조사연구 통해 국민 불안 해소할 수 있도록 개정안 조속히 통과돼야”강조

더민주당 최혜영 국회의원(보건복지위원회)은 5월 11일 ①코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'일부개정법률안과 ②코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시하는 법적 근거를 마련하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'일부개정법률안, '건강검진기본법'일부개정법률안을 각각 대표발의했다.

식약처에서 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 국내 이상사례 보고현황에 따르면, '팍스로비드'이상사례 보고건수는 총 228건이었으며, 이 중 중대 이상사례는 혈압상승 및 배뇨장애, 급성신손상 등 총 2건, 그 외 이상사례는 미각이상(쓴맛), 설사 및 오심 등 총 226건으로 나타났다.

228건의 보고내역을 증상별로 살펴보면, 팍스로비드 주요 이상사례는 총 452개였는데, 미각이상 95개, 설사 62개, 오심, 구토 56개, 근육통 15개, 고혈압 10개, 기타 214개였으며, 이 중 65세 이상의 이상사례가 263개로 절반 이상을 차지했다.

또 다른 코로나19 치료제인 '라게브리오'의 경우도 다리부종 및 어지러움 등 총 4개의 이상사례가 65세 이상에서 보고된 것으로 나타났다.

한편, 질병관리청이 최혜영의원실에 제출한 코로나19 치료제 투약 현황에 따르면 팍스로비드는 8만8265명, 라게브리오는 5602명, 렉키로나주는 5만1927명, 베클루리주는 7만5444명에 투여되었으며, 투약 보고 건 중 절반 이상이 60세 이상에 투여된 것으로 나타났다.

현재 약사법에 따라 허가된 의약품은 '약사법'상 의약품 부작용 피해구제제도, 백신은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종 의약품의 국가보상제도가 운영되고 있다. 그러나 코로나19 치료제와 같이, 신종감염병 등 공중보건 위기 대응을 위해 긴급사용승인된 의약품을 사용하여 중대한 부작용이 발생했을 경우 피해보상을 받을 수 있는 근거가 마련되어 있지 않은 상황이다.

이에 최혜영 의원은 11일 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 사망·장애·질병 발생 시 국가가 보상하고, 그 세부사항은 '약사법'상 피해구제제도를 준용하며, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사․감정 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁하는 내용을 담아 '공중보건의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'일부개정법률안을 대표발의했다.

이와 더불어, 최혜영의원은 11일 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시할 수 있도록 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'일부개정법률안과 '건강검진기본법'일부개정법률안도 함께 대표발의했다.

국내 발생 코로나19 누적 확진자가 1700만 명을 넘어선 가운데, 질병관리청 국립보건연구원에서 코로나19 회복환자를 대상으로 실시한 후유증 관련 연구조사에 따르면 집중력 저하, 불안감 및 우울감, 탈모 등 다양한 증상을 경험하는 것으로 나타났으며, 확진 후 21개월이 경과했는데도 후유증이 지속되는 사례도 있었다.

법안을 대표발의한 최 의원은 “지난 4월 대통령직 인수위는 코로나19 비상대응 100일 로드맵을 통해 경구 치료제 처방 대상을 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 비상대응 100일 로드맵, 제20대 대통령직인수위원회, 4월27일 코로나19 치료제 부작용의 국가책임을 강화하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'개정안을 조속히 통과시켜 국민 불안을 해소하고, 의약품 부작용으로 피해를 입은 국민이 충분한 보상을 받을 수 있도록 해야 한다”며 “또한 새 정부가 추진하는 과학적 근거에 기반한 방역 정책을 추진하기 위해서는 감염병 병력이 있는 사람에 대한 건강진단을 통해 코로나19 회복환자의 다양한 후유증을 면밀하게 조사연구 해야 한다. 이를 위한 '감염병 예방법'개정안과 '건강검진기본법'개정안이 조속히 통과되길 바란다”고 언급했다.

11일 최혜영 의원이 대표 발의한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안'은 강준현, 김상희, 김성주, 김원이, 서영석, 오영환, 이탄희, 인재근, 임호선, 최기상, 홍성국 의원이 공동 발의했으며, '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안', '건강검진기본법 일부개정법률안'은 강준현, 김성주, 김원이, 서영석, 오영환, 이탄희, 인재근, 임호선, 최기상, 홍성국 의원이 공동 발의했다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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