식약처, 수탁자 관리감독 하지 않은 대우제약(주) '레비스정(제5018호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 수탁자 관리감독을 하지 않은 부산광역시 사하구 소재 대우제약(주)의 '레비스정(제5018호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월23일~5월22일까지다.

15일 식약처에 따르면 약사법 제31조제1항 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호에 따라 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 해야 함에도 불구, 대우제약(주)는 의약품 '레비스정(제5018호)'을 (주)비보존제약에 전 공정 위탁제조 및 위탁시험하면서 수탁자가 제품의 안정성 시험을 적절하게 수행하도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다.