'구미포비돈요오드액(제9호)'-'구미포비스왑스틱(제20호)'에 제조업무정지 4개월15일의 행정처분
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식약처는 완제품 확인시험 및 함량시험 미실시한 구미제약(주)의 '구미솔토액(제19호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월28일~5월12일까지다.
또 '구미포비돈요오드액(제9호)', '구미포비스왑스틱(제20호)'에 대해 품목 제조업무정지 4개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년1월28일~6월11일까지다.
21일 식약처에 따르면 구미제약(주)는 '구미솔토액(제19호)'의 주성분 및 착향제의 원료시험, 완제품 시험 중 확인시험 및 함량시험 미실시와 시험검사 명령 미이행했다. 또한 '구미포비돈요오드액(제9호)', '구미포비스왑스틱(제20호)'의 주성분의 원료시험 중 질소정량시험, 부원료의 원료시험 미실시 및 시험결과 거짓 작성했으며 '구미포비돈요오드액(제9호)'을 제조 판매하면서 품질관리부 직원이 제조관리자와 품질관리자의 서명을 대필해 제조지시 및 기록서, 출하승인서를 거짓으로 적성했다.
이어 '동인당포비돈요오드액'(위탁사:동인당제약)을 수탁 제조함에 있어 품질관리부 직원이 제조관리자와 품질관리자의 서명을 대필해 제조지시 및 기록서, 출하승인서를 거짓으로 작성해 약사법 제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, 제73조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제43조, 제48조제1호 및 제9호, 약사법 제 76조, 의약품 등 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
