식약처, 의약품 등의 생산 관리의무 위반 정우신약(주) '이바내정'-'쌍패원코프액'-'엔드콜에프캡슐'-'정우안심액'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 의약품 등의 생산 관리의무 위반으로 정우신약(주)의 '이바내정', '쌍패원코프액', '엔드콜에프캡슐', '정우안심액'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년1월10일~2월9일까지다.

6일 식약처에 따르면 정우신약(주)는 '이바내정', '쌍패원코프액', '엔드콜에프캡슐', '정우안심액'에 대해 자사 기준서 '공정벨리데이션 방법서', '변경관리규정'에 따른 공정 벨리데이션 실시 의무를 준수하지 않고 제조 판매한 사실이 있어 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.