식약처, 영풍제약(주) '나프로정' 등 9품목에 제조업무정지 5개월15일의 행정처분

'켈티-포르테연질캡슐' 등 13품목에 제조업무정지 3개월의 행정처분
'가나릴정' 등 12품목에 제조업무정지 4개월의 행정처분

'영풍파모티딘정(제225호)'에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분
'레보세티정(제604호)'에 제조업무정지 5개월의 행정처분
'레바스정(제514호)'에 제조업무정지 7개월의 처분

식약처는 영풍제약(주)의 '켈티-포르테연질캡슐' 등 13품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월14일~4월13일까지다.

또 '가나릴정' 등 12품목에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년1월14일~5월13일까지다. 또한 '나프로정' 등 9품목에 대해 제조업무정지 5개월15일의 행정처분을 했다. 처분기간은 2022년1월14일~6월28일까지다.

이어 '영풍파모티딘정(제225호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월14일~4월28일까지다. '레보세티정(제604호)'에 대해 제조업무정지 5개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년1월14일~6월13일까지다. '레바스정(제514호)'에 대해 제조업무정지 7개월의 처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월14일~8월13일까지다. 해당제형은 제조업무정지 1개월7일의 처분을 내렸다. 처분기간은 2022년1월14일~2월2일까지다.

5일 식약처에 따르면 영풍제약(주)는 켈티-포르테연질캡슐, 구루치온정100mg, 나프로정, 노비캡슐, 니후루겐정, 레바스정, 레보세티정, 레보시톤연질캡슐, 세록센정, 스리엘정, 아사톱장용정100mg, 엘포날정10mg, 영풍다나졸200mg캡슐, 영풍알마게이트정500mg, 이파워비타연질캡슐, 진큐크리니정120mg, 크로탈정, 테스톤지-플러스연질캡슐, 텐파워플러스연질캡슐, 파소질정300mg, 헤파시린포르테연질캡슐, 화니돌0.5ug 연질캡슐 등 총 22개 품목에 대해 완제품 품질시험 실시하지 않았다.

또 브로다제장용정, 가나릴정, 나프로정, 노비캡슐, 레바스정, 레보세티정, 레프로신정, 록스신정, 세록신정, 시메신-플러스정, 심바스정, 에페리정50mg, 엘포날정10mg, 영풍다나졸200mg캡슐, 영풍알마게이트정500mg, 영풍오플록사신정100mg, 영풍클로미펜시트르산염정, 영풍파모티딘정, 올메살탄정20mg, 진큐크린정120mg, 카로마스텐질정100mg, 크라빅스정, 크로탈정, 필라이드정, 하이티딘정 등 총 25개 품목의 제조기록서 거짓 작성, 자사기준서 '변경관리규정', '반제품 보관 관리규정', '제품 검체 채취방법서' 미준수했다.

또한 가나릴정, 나프로정, 노비캘슐, 레바스정, 레프로신정, 록스신정, 세록센정, 시메신-플러스정, 심바스정, 에페리정50mg, 엘포날정10mg, 영풍다나졸200mg캡슐, 영풍알마게이트정500mg, 영풍오플록사신정100mg, 영풍클로미펜시트르산염정, 올메살탄정20mg, 진큐크린정120mg, 카로마스텐질정100mg, 크라빅스정, 크로탈정, 필라이드정, 하이티딘정 등 22개 품목에 대해 변경허가를 받거나 변경신고하지 않았다.

이어 레보세티정, 에페리정50mg, 엘포날정10mg, 영풍파모티딘정에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수했다. 아울러 수탁제조시 제조관리기록서 거짓 작성, 수탁제조시 자사기준서 '변경관리규정'미준수, 레바스정, 크라빅스정의 용출시험 결과 부적합으로 약사법 제 31조제1항, 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 제62조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조재1항, 제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조 및 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.