식약처, 수탁자 관리 감독 규정 위반 조아제약(주) '시플록큐정250mg(제5109호)'-'옥세틴캡슐(제203호)'-'옥세틴캡슐10mg(제5018호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 수탁자에 대한 관리 감독을 위반한 경남 함안군 소재 조아제약(주)의 '시플록큐정250mg(제5109호)', '옥세틴캡슐(제203호)', '옥세틴캡슐10mg(제5018호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월3일~2022년3월2일까지다.

25일 식약처에 따르면 약사법 제31조 등에 따라 의약품 등의 제조 또는 시험의 위탁자를 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 해야 함에도 불구, 조아제약(주)은 '시플록큐정250mg(제5109호)', '옥세틴캡슐(제203호)', '옥세틴캡슐10mg(제5018호)'을 바이넥스에 전 공정 위탁제조 및 위탁시험하면서 수탁자가 허가받은 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험을 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.