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식약처는 위탁자의 수탁자에 관리책임 규정 위반으로 충남 아산시 소재 (주)경보제약의 '덱펜정'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 2021년10월25일~2022년2월8일까지다.
26일 식약처에 따르면 (주)경보제약은 의약품 제조업자 (주)바이넥스 '덱펜정'에 대해 전공정제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는데 있어서 허가받은 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자를 관리 감독하지 못한 사실이 있다.
또 의약품 생산 관리의무(기준서 미준수), 자사기준서에 따라 완제약 수탁업체의 평가 주기를 3년에 1회 이상으로 규정하고 있음에도 불구, 덱펜정 수탁업체인 (주)바이넥스에 대해 2017년4월24일이후로 공급업체 평가를 실시하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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