올 3월 신청 기한 도래 품목 갱신 자료 제출 의무화...안전관리 업무기준서 등 제출

희귀약, 퇴장방지약, 국가비축관리약, 사람·동물 체액 등 제외

올 의약품 품목 갱신 신청을 위한 안전관리 자료 제출 의무화 의약품은 오는 3월 기한이 도래한 의약품이며 신속보고 자료, 안전관리책임자가 작성한 분석 평가 결과, 안전관리 업무기준서를 제출해야 한다.

다만 부득이한 사유로 제조 수입되지 못한 희귀약, 퇴장방지약, 국가비축관리약, 사람.동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제, 약사법 제 35조에 따른 조건부 의약품, 등재 특허권 만료후 판매하도록 허가 조건을 부관한 의약품 등은 예외로 한다.

식약처 임숙 주무관은 18일 의약품 안전관리 온라인 설명회에서 '올 의약품 갱신 제도' 시행 방향에 대해 이같이 설명했다.

의약품 갱신 제도는 품목허가신고의 유효기간을 5년으로 하고 매 5년 마다 품목허가 신고를 갱신하도록 하는 제도이다.

적용대상은 품목허가 신고된 모든 의약품이며 다만 의료약 수출용약은 제외된다.

허가 신고 의약품의 유효기간은 신규 허가 갱신은 품목허가 신고일 또는유효기간 만료일로부터 유효기간을 5년 산정하고 2013년 이전 허가 신고 품목의 유효기간은 2023년6월30일까지 분류번호별로 부여된다.

다만 희귀약은 '희귀질환관리법'에 따라 유효기간은 재심사가 부여되지 않는 경우 10년까지 허용된다. 수출용의약품은 국내 시판용 변경허가일로부터, 국내용은 최초 국내 시판용 허가일로부터 5년간 유효기간이 주어진다.