default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

이노톡스 허가 취소에 대한 대웅제약의 입장

기사승인 2021.01.29  08:50:28

공유
default_news_ad2

대웅제약, "美FDA에 이노톡스 조사 요청할 것"
엘러간과 소송 연결고리인 '이노톡스' 허가취소로 ITC 소송 존립 불투명

허가취소된 이노톡스의 조작된 안정성 시험자료, FDA에도 제출했을 것으로 확신
메디톡스의 범죄행위로 K-바이오의 위상 추락..."거짓 해명 사과하고 응분의 책임져야"

메디톡스는 美엘러간과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 美국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기했고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다.

앞서 보도자료에서 밝힌 바와 같이 ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것이다. 현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고, 형사 재판까지 받고 있다.

그 중에 가장 최근 취소된 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 이 사건과 관련 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다. 따라서 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건이다.

엘러간은 현재 이노톡스의 美3상시험을 진행하고 있다. 美FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 美FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다. 그렇다면 美FDA는 이에 대해 어떻게 조사하고 처분할 것인지 관심이 집중될 수 밖에 없다.

널리 알려진 것처럼 美FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다. 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 란박시 등 이미 많은 사례가 보고되어 있다. 따라서 메디톡스의 국내 허가취소는 현재 美FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것이다.

그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀온 바 있다. 그런데 최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자, 이에 대해 메디톡스는 “이번 처분은 美국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다”라는 내용의 입장문을 발표해 완전히 모순되는 주장을 하고 있다.

전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 美소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문인 것으로 판단된다.

이에 대웅제약은 ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, 美FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다. 아울러, 대웅제약은 이에 대한 메디톡스의 모순된 입장에 대해 진실을 명확히 하기 위해 공개적으로 다음과 같이 질문한다.

1. 이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인가?
2. 국내 식약처에 제출한 허위 자료를 美FDA와 유럽 EMA에도 제출했나?
3. 이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표했는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인가?
4. 기술을 도용했다고 주장하는데, 구체적으로 어떤 기술을 어떻게 도용했다는 것인지 밝혀라.
5. 메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지?

메디톡스는 사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가자료를 조작했고 이를 이용해 미국에서 임상시험도 진행하고 있는데, 이는 국가기관과 국민들을 속이는 행위다. 메디톡스의 파렴치한 범죄행위로 대한민국의 신뢰와 어렵게 쌓아올린 K-바이오의 위상까지 추락시키고 있다. 메디톡스는 지금이라도 그동안의 거짓 해명들을 사과하고, 위증과 불법행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것이다.

편집부 jysung@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

default_side_ad2

포토

default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch