식약처, 이번주 아스트라제네카社 백신 제조 'SK바이오사이언스' 현장 실태 조사 예정

지난 1월15일 아스트라제네카社 백신 심사 자료 추가 요청
셀트리온 항체치료약 ‘렉키로나주’ 미제출 품질심사자료 요청키로

식약처는 아직 제출되지 않은 셀트리온의 항체치료약 ‘렉키로나주’의 일부 주요 품질 심사자료에 대해 이번주 ㈜셀트리온에 자료제출을 요청할 예정임을 19일 밝혔다.

또 지난 1월15일 아스트라제네카社 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다며, 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다.

이번 주에는 또 제조·품질관리 평가를 위해 제조소 SK바이오사이언스(주)에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정임을 밝혔다.