인체이식 의료기기 환자 보호 위한 ‘피해보상제도’ 마련, 안전관리강화
김강립 식약처장은 "올 코로나19 극복의 시작이 될 국내외 개발 치료제와 백신의 안전‧효과성을 검증하고 신속 공급에 역량을 집중할 것"이라며 중점 역할 수행을 강조했다.
이와함께 식품‧의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하겠다고도 했다.
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| ▲김강립 식약처장 |
김 처장은 1일 신년사를 통해 "올 국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 4가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진한다"고 밝혔다.
먼저 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다고 말했다.
또 "백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신‧치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다"며 "특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성할 것"을 밝혔다.
또한 "국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전‧효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠다"고 말했다.
이어 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠다고 설명했다.
김 처장은 "코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려, 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장‧냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠다"며 "수입김치에도 HACCP을 의무 적용해 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고 세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠다"고 강조했다.
특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고 식재료 검수부터 조리‧배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화해 위생 사각지대를 해소하겠다고도 했다.
김 처장은 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠다고 말했다.
김 처장은 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련해 안전관리를 강화하겠다고 말했다.
또 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용하겠다며 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.
또한 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성해 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠다며 미래 건강관리 환경을 구축에 나설것도 밝혔다.
먼저 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다며 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비할 것이라고 말했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
