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식약처는 서울시 강남구 테헤란로 소재 메드트로닉코리아(유) '보조심장장치(수허 13-3075호) 146량에 대해 회수 조치했다.
23일 식약처에 따르면 HVAD Outflow Graft 제품에 관한 2020년 4월 의료기기 안전성 서신(outflow graft 찢어짐 및 screw 파손을 방지하기 위한 지침 안내건)의 후속 조치로 당사는 개선된 제품에 대한 품목허가 승인을 진행하고 있으며, 개선된 제품의 수급 이후, 기존 미사용 제품을 개선된 제품으로 교환 조치와 새로운 제품 교육을 진행할 예정이다. 보조심장장치를 이미 이식한 환자에 대해서는 추가조치가 필요하지 않다.
회수방법은 의료기관을 방문해 미사용 재고에 대해 새 제품으로 제품교체할 계획이다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
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