‘중화항체치료제’ 중 셀트리온 신약 'CT-P59'이 2~3상 임상 진행 중
▶코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황
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식약처는 현재 국내에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 중 셀트리온의 신약 'CT-P59'이 2/3상 임상시험을 진행 중에 있다고 22일 밝혔다.
또 부광약품 '레보비르', 엔지켐 'EC-18', 신풍제약 '피라맥스', 대웅제약 'DWJ1248' 등도 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다고 말했다.
코로나19 치료제 개발 현황에 따르면 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약 'CT-P59'의 경우 지난 7월 건강한 사람과 8월 경증환자를 대상으로 임상 1상을 수행했고 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2~3상 임상시험을 진행 중에 있다.
이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있으며, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용해 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 된다.
‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다.
식약처는 또 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)이라고 설명했다.
이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 종료된 임상은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.
▶계절독감 치료제의 허가 및 생산현황
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이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건이다.
한편 식약처는 계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가됐다며, 2019년부터 2020년 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입됐다고 설명했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
