식약처 IMDRF AI 의료기기 실무그룹 업무 시작
KMDIA, IMDRF 운영사무국 산업계 IMDRF 활동 지원
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한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국은 제18차 IMDRF 싱가포르 정기총회가 9월 21일부터 23일까지 온라인으로 개최된다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 10개국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르 미국) 규제당국자 협의체, 우리나라는 2017년12월 가입했다.
제18차 싱가포르 정기총회는 대면 회의로 개최될 예정이었으나, 전 세계적으로 대유행인 코로나19(Covid-19)의 재확산 방지를 위해 비대면 온라인 방식으로 전환됐다. 이번 IMDRF 정기총회는 21일 IMDRF-DITTA 공동 워크숍, 23일 IMDRF 이해당사자 포럼, 25일 IMDRF 운영위원회 회의(비공개)로 구성되며 산업계는 워크숍과 포럼에 참가할 수 있다.
첫날, ‘IMDRF-DITTA 공동 워크숍’이 21일 오후 8시(한국시간)부터 2시간 진행되며 의료기기 사이버보안을 주제로 IMDRF 회원국별 규제 사항을 논의한다. IMDRF 이해당사자 포럼은 23일 오후 7시(한국시간)부터 2시간 동안 개최되며 IMDRF 회원국별 규제 업데이트와 IMDRF 실무그룹 활동 현황 등이 안내된다.
IMDRF 실무그룹은 14개로, 현재 운영 중인 실무그룹은 8개이다. 최근 식약처 주도로 AI 의료기기 실무그룹 (AIMDs)이 신설되었으며 이에, IMDRF 국내 운영추진단에도 AIMDs를 신설하고 14명의 AI 의료기기 전문가를 위원으로 선정하여 식약처의 AI 의료기기 실무그룹 가이드라인 개발 지원 활동을 할 예정이다. 실무그룹 8개는 국제 공통허가 심사서류(RPS), 개인맞춤형 의료기기(PMD), 체외진단 의료기기 분류 원칙(IVD), 우수심사기준(GRRP), 이상사례용어(AE), 의료기기 사이버보안(MDCG), 의료기기임상평가(MDCE), 인공지능 의료기기(AIMDs) 등이다.
특히 이번 포럼은 발표내용을 사전 공개하며 9월 6일까지 사전 질의를 받는다. 발표자료 다운로드 및 사전 질의 제출 등 자세한 사항은 IMDRF 이해당사자 포럼 사이트에서 확인할 수 있다.
참가를 원하는 분은 △IMDRF-DITTA 공동 워크숍 사전등록 페이지와 △IMDRF 이해당사자 포럼 사전등록 페이지를 이용하거나, IMDRF 운영사무국 홈페이지 알림마당▷뉴스▷행사안내를 통해 신청하면 된다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
