[약 재평가 논란③]재평가 선정 기준 명확화...새 과학적 근거·허가 갱신 등 유효성 재검토  

식약처, '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안 행정예고

앞으로 새로운 과학적 근거 등으로 의약품 안전·유효성 재검토가 필요한 경우 실시하는 재평가 대상 선정기준이 이전보다 구체화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이런 내용을 주로 하는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'고시 개정안을 행정예고하고, 7월 1일까지 의견을 수렴키로 했다.

주요 개정안에 따르면 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다.

식약처는 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.