식약처, 완제 제네릭 허가시 원료등록 병행...NDMA 불순물 등 위험요소 차단

제네릭 품질심사 '동일제조소 제네릭 묶음형' 허가 관리
제네릭 수탁 품목과 동일한 위탁품목 일제 허가

품질 검토 조직 '식품의약품안전평가원'으로 일원화
식약처는 제네릭 시범 운영-점진적 확대 예정

▲제네릭 동일제조소 ‘묶음형’품목 관리 예시

앞으로 제네릭 완제 허가시 원료등록도 병행하며 수탁사 품목과 동일한 위탁품목은 일제 허가되는 등 제네릭 품질심사 절차의 효율화가 추진된다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 제네릭의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭 유통환경을 조성키로 했다고 13일 밝혔다.

식약처에 따르면 먼저 제네릭 품질심사 절차 효율화를 위해 동일제조소 제네릭 묶음형으로 허가관리가 진행되고 품질심사 검토 조직은 식품의약품안전평가원으로 일원화된다.

제네릭 동일제조소 ‘묶음형’품목 관리 예시에 따르면 주성분 조성 품목 합계 발사르탄 62품목의 경우는 제조업체 10개품목, 제조업체에 위탁 52개 품목, 발사르탄/암로디핀베실산염 79품목은 제조업체 10개 품목, 제조업체에 위탁 69품목, 라니티딘염산염 29품목은 제조업체 7개 품목, 제조업체에 위탁 22개 품목, 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트 74품목은 제조업체 3개 품목, 제조업체에 위탁 71개 품목의 총 품목수다.

또 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서는 각 지방청은 이런 품질심사 결과에 따라 허가 절차가 대폭 줄어든다.

또 제네릭 허가 신청자료 국제공통기술문서(CTD) 검토시 원료약 등록심사를 병행하게 해 완제약 심사시 NDMA 불순물, 유연물질 등도 검토해 위험요소를 사전에 없애기로 했다.

식약처는 제네릭 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다.

식약처는 "5월 13일부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다"고 밝혔다.