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한국애브비(주)의 C형 간염약 '엑스비라정(다사부비르)', '비키라정(옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)'가 당뇨환자에 잠재적으로 증상이 있는 심각한 저혈당을 경험하는 것으로 나타났다.
식약처의 엑스비라정(옴비타스비르+파리테프레비르+리토나비르) 허가사항 변경대비표에 따르면 당뇨병 환자는 HCV에 직접 작용하는 항바이러스 치료를 시작한 후, 포도당 조절이 개선돼 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있다는 것이다.
직접 작용하는 항바이러스제 치료를 시작하는 당뇨병 환자의 혈당 수준을 특히 처음 3개월 간 면밀히 모니터링 해야 하며, 필요 시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다. 직접 작용하는 항바이러스제 치료가 시작될 때 환자의 당뇨 관리 담당 의사에게 알려야 한다고 변경했다.
또 잠재적 약물상호작용으로는 직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다.
이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다. 안전하고 효과적인 사용을 위해 관련 실험실적 지표(예, 와파린 복용 환자에 있어 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에 있어 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질과 같은 병용약의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다. 병용 약물의 용량 조정이 필요할 수도 있다고 바꿨다.
식약처는 "이상반응때문에 치료를 영구적으로 중단한 환자의 비율은 0.3%(588명중2명)였다"며 "환자중 0.5%(588명 중 3명)가 이상반응때문에 치료를 중지했다"고 밝혔다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
