3년간 PSUR 보고서 중 약물 사망사고 '검토보고 없음'-'59건(5.4%)'

약물이상반응 사망 확인 5건-사망자 15명, 이중 1건 제외 '검토 내용 없어'
윤일규 "약물 이상반응 '사망' 인과관계 입증치 않았으면 직무유기·존재이유 없어"
이의경 "3년간 127품목에 대해 PSUR 결과 반영했다"

▲이날 윤일규 의원이 제공한 PSUR 보고서 분석 결과 자료 현황.

2017~2019년까지 식약처 PSUR(의약품안전성정보제도) 검토 보고서 분석 결과 총 1088건 중 '검토보고서 없음'이 '59건(5.4%)'이나 돼 약물이상반응에 의한 사망 사고 원인 분석 조차 하지 않은채 덮어 버린 점은 직무유기 아니냔 여당의원의 질타까지 쏟아져 나왔다.

더민주당 윤여규 의원은 최근 복지위 식약처 국정감사에서 '약물의 부작용과 인과관계 등을 담은 보고서 PSUR'와 관련 식약처의 직무유기.존재 가치 등을 운운하며 부작용 사망 사고에 대한 대처의 안일함을 신랄하게 비판했다.

윤 의원은 "PSUR는 단순 보고만 받는데서 그치는게 아닌 식약처는 이를 개별적으로 분석하고 추후 공지하는 것으로 알고 있는데 맞느냐"고 따져물었다.

이 처장은 "재심사 제도와 위해성 관리계획에 PSUR이 포함돼 있다. 최근 3년간 127품목에 대해 PSUR 결과를 반영한 바 있다"고 답변했다.

윤 의원은 "해당 제약사가 부작용 자료를 보고 하고 이를 행정적으로 보고 받는 경우가 있고 일단 접수된 부작용 자료와 약물인과관계를 보고한 보고서에 대해 식약처 자체 결론을 내리는 것이 있어야 하지 않느냐"며 "그런데 식약처 검토보고서를 보면 제약사에서 제출한 부작용 보고서만 있고 이에 대한 분석은 아예 없고 '적합'이라는 판정을 내리는 것이 전체 90%에달한다. 뿐만아니라 59(5.4%)건에 가까운 자료는 검토 보고서 자체가 없다. 그저 관습적으로 진행하는 것 아니냐"고 강하게 질타했다.

2017~2019년 식약처 PSUR 검토 보고서 분석 결과에 따르면 총 건수 1088건 중 검토보고서 없음 59건(5.4%), 단순요약 1007건(92.6%), 식약처 검토 22건(2.0%), 보고서 파일 손상 1건(0.1%)로 나타났다.

더 중요한 점은 보고된 내용중 중대한 약물이상반응 중 사망이 확인된 경우가 5건이나 있었다. 사망자는 15명이나 된다. 이중 1건을 제외하면 식약처의 검토 내용이 전혀 없었다는 것이다.

윤 의원은 "약물로 사망에 이르렀다면 인과관계를 끝까지 입증해야 할 식약처가 보고서 하나 도 없었다. 공공기관에서 취급하지 않은 업무를 하지 않은 것인지, 아니면 해야 될 업무였다면 이는 직무유기뿐 아니라 존재 이유가치가 없지 않느냐"며 "다른 사안은 몰라도 가장 중요한 약물에 의한 사망에 대해서는 인과관계를 구분하는 보고서가 반드시 존재해야 한다. 1건을 제외한 14명 사망자에 대한 보고서 없이 끝낸 것은 이해가 가지 않는다"고 돌직구를 날렸다.

유럽식약청 PSUR 검토 보고서에 따르면 사망 등 원인에 대해 상세하게 서술돼 있고 조치를 취한 내용을 보면 우리의 경우 4%정도 '이상있다'고 보고했지만 유럽식약청은 40%에 가까운 보고서를 내놔 비교됐다는 것이다.

윤 의원은 "이 차이는 무엇때문이냐"고 심문했다.

이 처장은 "식약처도 사망 부작용에 대해 외부전문가를 초빙해 중앙약심의위까지 단계적으로 검토를 하고 있다. 검토가 미진한 것인지, 공개가 미진 한 것인지를 추후 보고하겠다"고 밝혔다.

그러자 윤 의원은 발끈하며 "약물에 의한 사망 사고에 대해 식약처가 인과관계를 파악해 입증하지 않았다면 존재이유가 없지 않느냐"며 "특별한 법에 의하지 않고 공개를 하지 않았다면 문제 있는 것 아니냐"고 목청을 높이기도 했다.