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한국화이자제약(주) '사야나주104mg/0.65mL',시판 후 조사 결과 중대 이상반응 '질출혈' 보고

기사승인 2019.10.18  11:26:01

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한국화이자제약(주) '사야나주104mg/0.65mL'의 시판 후 조사 결과 인과관계와 상관없는 중대 이상반응은 '질출혈'이 보고됐다.

또 인과관계와 상관없고 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 중추 및 말초신경계 장애 '진전'이 추가 보고됐다.

식약처는 이같은 '메드록시프로게스테론아세테이트'성분제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했으며 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 31일까지 제출해 줄것을 18일 주문했다.

메드록시프로게스테론아세테이트 단일제 주사제 허가사항 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 지난 6년 간 234명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.67%(39명, 44건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43%(1명, 1건)는 '질출혈'이었다.

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상사례는 0.43%(1명, 1건)로 중추 및 말초신경계 장애 '진전'이 보고됐다.

이인선 기자 eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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