광동제약(주) '이뮤셉트캡슐' 등 미코페놀레이트모페틸 13품목,이상반응 'B형간염 재활성화로 인한 간실조' 보고 

광동제약(주) 면역억제제 '이뮤셉트캡슐' 등 미코페놀레이트모페틸 13품목에서 이상반응 'B형간염 재활성화로 인한 '간실조'가 새로 보고 됐다.

식약처는 이같은 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약심의위 자문 결과 등을 토대로 미코페놀릭산(경구)성분에 대한 허가사항 변경 지시(안)을 마련했으며 이 변경지시안에 대해 검토의견이 있는 경우 30일까지 제출해 줄 것을 17일 주문했다.

미코페놀릭산(경구) 허가사항 변경안에 따르면 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 B형간염 재활성화로 인한 간실조로 보고 됐다.

다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 식약처는 말했다.

해당제품은 광동제약(주) '이뮤셉트캡슐', (주)한국로슈 '셀셉트캡슐250mg', '셀셉트현탁용분말1g/5ml', 한미약품(주) '마이코놀캡슐250mg', 한국노바티스(주) '마이폴틱장용정180mg', '마이폴틱장용정360mg', (주)종근당 '마이렙트캡슐250mg', '마이렙트정500mg', '마이렙트현탁용분말1g/5ml', '마이렙틱엔장용정180mg', '마이렙틱엔장용정360mg', 이연제약(주) '셀레트캡슐250mg', 한국유나이티드제약(주) '유니셉트캡슐250mg' 등 13품목이다.