복지부, 10일 '허초 약제 비급여 사용승인 기준 및 절차' 전부 개정안 고시
앞으로 허가 범위 초과 약제 비급여 사용 신청이 기존 의약품임상시험실시기관(IRB)이 아닌 의원으로까지 확대돼 환자들의 허초 약제의 접근성이 높아질 전망이다.
보건복지부는 이같은 내용의 '허가 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 전부 개정을 고시했다고 11일 밝혔다.
개정안에 따르면 이에 의협, 병협, 치협, 관련 학회는 심평원장에게 특정 약제의 허가초과 사용에 대해 IRB 지정 기관이 아닌 의원급 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대 요청 가능해진다.
다만 사용승인 신청을 확대 요청할 신청약제는 의학적 근거의 범위와 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제의 허초 사용 적절성 여부를 확인해 심평원에게 신청해야 한다.
신청약제는 -동일한 사용승인으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 -동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 -대상 질환 특성상 희귀질환 및 소아질환으로서 허초 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 등으로 제한했다.
또 요양기관은 허초 약제 사용 전에 환자에게 -해당 처방‧투약이 약사법에 따라 허가 또는 신고범위를 벗어난 점 -투약 계획 및 소요 비용 -예상되는 부작용 종류와 대응 계획 -대체가능한 치료법 유무 등을 설명하고 의견을 들은후 투약 여부를 결정해야 한다.
하지만 요양기관이 심평원으로부터 불승인 통보를 받은 경우 그 통보를 받은 날부터 허초 약제를 더 이상 사용해서는 안된다.
복지부는 현재 -해당 연도에 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관에는 경고, -해당 연도에 비급여 불승인을 4회 이상 받은 요양기관에는 심평원 승인 전 비급여 사용을 제한하고 있다.
한편 비급여 사용내역을 보고 받은 후 심평원은 그 내용을 식약처에 통보해야 하며, 식약처는 사용내역 등을 평가해 안전·유효성이 인정되지 않는 경우 심평원에 사용중지를 요청할 수 있다.
심평원장은 보고받은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우 보건복지부 장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.
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한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
