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(주)녹십자 '페라미플루주15mL(페라미비르수화물)'와 (주)GSK '리렌자로타디스크5mg(자나미비르)'의 이상반응은 치료받은 소아·청소년 인플루엔자 환자서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 드물게 추락 등이 보고됐다.
식약처는 이같은 日의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '페라미비르' 및 '자나미비르' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 14일까지 제출해 줄것을 최근 밝혔다.
‘페라미비르’와 ‘자나미비르’ 성분제제 변경안에 따르면 이 약을 포함해 '뉴라민산분해효소 억제제'로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐다.
드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐다. 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다.
정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에서 보고됐다.
특히 소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다. 또한 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에서 설명해야 한다.
또 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다고 경고했다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
