정춘숙 "식약처, 라니티딘 사건 등 늦장 대응 이유 있었다"

美FDA-EMA-일본과 위해 정보공유 비밀협약 아직도 맺지 못해

▲지난 7일 국회 보건복지위 식약처 감사 모습.

"발암물질 추정 불순물이 검출된 발사르탄와 라니티딘 사건에 식약처의 늦장 대응 이유가 있었다(?)"

발암물질 추정 NDMA가 검출된 발사르탄과 라니티딘 사건을 겪으며 우리나라가 다른 국가에 비해 뒤늦은 위해 정보 경고에 늦장 대응한 폐단을 방지하기 위해 가능한 신속하게 미FDA와 EMA, 일본과 정보를 나눌수 있는 비밀협약을 맺는 쪽으로 가야 한다는 따금한 지적이 제기됐다.

더민주당 정춘숙 의원은 지난7일 국회 복지위 식약처 감사에서 "발사르탄 사건 당시 위해정보를 EMA(유럽식약청)홈페이지를 통해 알게 됐다"며 "EMA와 비밀협약을 맺은 일본보다는 하루 늦게 인지 했으며 올 라니티딘 사건도 미FDA와 EMA가 9월9일자 인지한 것으로 추정되는데 우리는 비밀협약 체결 미비로 5일 늦게 홈페이지를 통해 알게됐다"며 위해 정보 공유 협약을 신속히 맺어야 한다고 주문했다.

왜 이렇게 우리 국민이 위해정보를 늦게 알아야 하는지에 대한 대책 마련인 셈이다.

정 의원은 "작년에도 홈페이지를 통해 서치하면서 파악한다는 점을 알고 놀랐고 문제 제기하지 않았느냐"며 "앞서 언급한 비밀협약이 양해각서나 식약관 파견보다 신속하고 긴밀하게 정보 공유 기능이 강하기 때문에 미국, 일본, 유럽 등 모든 국가들이 비밀 협약 맺기를 선호한다"면서 그 배경을 언급했다.

반면 우리나라는 미FDA와 EMA, 일본과 비밀협약을 맺지 못하고 있다.

정 의원은 "작년 이 문제가 막 제기되면서 유럽 EMA와 비밀협약을 맺기에 노력하고 있는데 (식약처장이) 작년에는 올해말까지 하겠다고 답했었다. 사정이 있어 협약을 맺지 못하고 있는 것으로 알고 있다. 추후 속도를 내서 추진해야 한다"고 거듭 주문했다.

그런데 "왜 미FDA와 맺지 못하느냐고 질의해 보니 미FDA 측이 우리와 협약을 맺는 것에 관심이 없는 것으로 들었다. 사정이야 있겠지만 일본과도 신속하게 비밀유지 협약을 맺도록 처장이 직접 확인해 줄 것"도 요청했다.

이의경 식약처장은 "올해 스위스 하고는 GMP관련 협약을 맺고 있다"고 밝혔다.