윤소하 "의약품 정책 총괄 자문기구 중앙약심위 주먹구구식 운영" 질타

예규 근거 법률상 권한없는 ‘비상임위원’ 468명 참석...총 참석자 중 52.3%
회의의 객관․전문성 유지할 수 없는 구성운영 방식

해당 제약사 관련 주식보유해도 제척․회피안하고 회의 참여
윤소하 "회의개최공지, 회의록작성, 제척기피사유 등 관련 제도 개선 필요”

식약처 중앙약사심의위원회가 지난 3년간 법률상 근거없는 ‘비상임위원’ 제도를 만들어 회의 성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해 온 것으로 확인됐다.

6일 정의당 윤소하 의원(국회보건복지위원회)이 식약처로부터 제출받은 중앙약사심의위원회 회의록을 분석한 결과 지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자의 52.3%를 차지한 것으로 나타났다.

비상임위원이 참석자의 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 2/3이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다. 비상임위원들에 의해 중앙약사심의위원회의 심의가 이루어졌다고 해도 과언이 아닌 상황이다.

이렇게 회의에 참석한 비상임위원은 법에 근거한 중앙약심위 위원(이하 상임위원)과 동등한 권한을 행사했다. 회의 의결 정족수에도 포함되었고, 당일 회의를 진행하는 위원장으로도 선출될 수 있었다. 상임위원은 2년에 한 번씩 공식적으로 임명하는 절차를 거쳐 명단이 공개되는 반면에 비상임위원은 각 회의별로 중앙약심위에서 위촉하고 해촉하는 형태로 운영중이며 명단이 공개되지 않고 있다.

중앙약심위는 우리나라 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회로 구체적으로 대한민국약전의 제정과 개정, 의약품 및 의약외품의 기준마련, 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사․연구․평가, 의약품 부작용피해구제 등을 다루는 위원회다.

중앙약심위는 약사법 제18조에 근거하고 있는데, 법령에는 식약처 차장을 위원장으로 100명이내 위원으로 구성하도록 하며, 약사(藥事) 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식이 풍부한 사람으로 식약처장이 임명하거나 위촉하도록 하고 있다.

중앙약심위는 법률상 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시하고 모든회의에서 과반수 이상을 차지할 수 있도록 열어놨다.

중앙약심위의 주요 문제들을 살펴보면 ▶비상임위원 구성운영=상임위원과 동등한 권한을 가진 비상임위원들을 중앙약심위가 회의 때마다 지정해서 구성할 수 있는 구조는 회의 결과에 대한 객관성을 보장받기 어렵다.

<사례1=인보사케이주 허가시 이루어진 두 번의 중앙약심위 개최 상황을 살펴보면, 1차 회의에 참여한 상임위원 4명과 비상임위원 3명이 모두 반대를 하자 2차 회의를 개최하고 상임위원 2명과 비상임위원 3명을 추가시켰다. 추가된 상임위원 중 1명은 인보사케이주를 연구개발한 개발자가 최근까지 근무했던 회사의 CEO였고, 비상임위원들은 바이오개발을 앞장 서 주장해온 학자들로 구성됐다. 2차회의의 진행자도 새롭게 참여한 비상임위원중 한 명으로 선출됐고 기존 4월 회의 참석자들이 불참한 가운데 인보사는 최종 허가됐다.

▶회의개최 공지 미비=회의 개최에 대한 공지가 제대로 이루어지지 않고 있어 회의 내용을 충분히 검토할 수 없고, 원하는 결과를 내기 위한 형식적인 절차로 활용한다는 지적을 피하기 어렵다.

중앙약심위 회의 개체에 대한 공지는 평균 2.6일 전으로 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보된 건은 17건, 회의 종료 후에 개최 공지가 올라온 건도 8건이었다.

<사례2=‘임상시험과정에서 발생한 이상반응에 대한 평가 조치’ 관련 회의의 경우, 식약처는 4월 14일 전문가 2인을 불러 이에 대한 전문가 자문회의를 진행했다. 회의를 통해 중앙약심위를 정식으로 개최할 것을 결정했다. 이날 결정으로 바로 다음날인 4월 15일, 동일안건으로 중앙약심위가 개최되었고 전날 전문가 회의에 참석했던 2인은 모두 이날 중앙약심위의 위원으로 참석했다.

▶회의록 작성과 공개 내용 미비=전체 133건의 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다. 그나마 공개된 회의록에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 그렇지 않은 회의, 위원장을 공개한 회의와 그렇지 않은 회의 등 회의록 작성의 동일한 기준이 적용되고 있지 않았다.

▶제척,기피사유 기준 미비=제척기피의 사유가 현실에 맞게 마련돼 있지 못했다. 당일 회의 안건과 관련된 제약사 주식을 보유하고도 비상임위원으로 참여 해 의견을 개진하는 경우도 확인할 수 있었다. 회의와 관련된 제약사의 주식을 보유한 경우 회의의 참석해 발언권을 행사하는 것이 아닌, 회의 자체에 참석을 사전에 차단해야한다.

윤 의원은 “중앙약심위의 전문성과 객관성을 위해서라도 법률상 근거없는 비상임위원제도를 없애고 필요한 위원수를 법령에 명시해 위원들의 대표성과 책임성을 분명히 할 필요가 있다"며 "회의개최공지, 회의록작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반을 개선할 필요가 있다”고 말했다.