장정숙 "식약처, 검사완료 약속 6개월 지난 현재 투여 환자 검사 0명"

병원 및 시험실 선정도 단 1건...총 3006명 중 76%인 2302명만 등록
품목허가 취소 등 조치에 불복 코오롱-식약처 '소송 중'

이달 1일 기준으로 인보사케이주 투여환자 3006명(식약처 추정치) 가운데 장기추적조사에 따라 2302명(76%)만이 등록된 것으로 확인됐다.

6일 국회 보건복지위원회 대안신당(가칭) 장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에서 밝혀졌다.

식약처는 이에 대해 "각 의료기관에 확인한 결과 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않은 것으로 파악됐다"며 "10월 안에 환자등록을 완료하겠다"고 답변해 왔다는 것이다.

이번 조사 결과는 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록돼 있다.

장 의원은 “사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다”며 “환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다”고 맹공을 폈다.

이번 사태로 지난 8월 19일 식약처는 인보사 관련 담당과 바이오의약품품질관리과 담당 과장·사무관·주무관을 인사이동 시킨바 있다.

이런 긴급 상황에서 TF팀을 만들어서 운영해도 부족한 상황에 관련 진행 과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다는 게 장 의원의 질타다.

장 의원은 "지난 4월 15일 식약처는 보도자료를 통해 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 0명"이라며 "식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 ‘건강보험공단 일산병원’이 유일하다. 즉, 병원 및 시험실 선정도 제대로 되지 않은 상황"이라고 공세의 수위를 높였다.

이에 장 의원은 “식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했고, 병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다”고 강하게 질타했다.

이에 대해 식약처는 "시판 후 투여 받은 환자 등을 대상으로 하는 장기추적 검사는 거점병원을 지정해 검진이 이뤄질 수 있도록 할 예정"이라며 "이를 위해 병원 및 시험실 선정 등을 진행 중에 있다. 환자 검진을 위한 거점병원 중 현재까지 ‘건강보험공단 일산병원’과 협의가 완료됐다"고 해명했다.

앞서 식약처는 지난 5월 ▲품목허가 취소, ▲임상시험 승인취소, ▲회수 폐기 명령을 했고, 이에 코오롱은 볼복해 현재 행정소송을 진행 중에 있다.