클래리트로마이신 등 마크로라이드계 관련 '부정맥'-'심근 경색'-'심혈관계 사망' 위험성 확인도
한국애보트(주) 항생제 '클래리시드건조시럽250mg/5mL', '클래리시드엑스엘서방정500mg', '클래리시드필름코팅정500mg' 등 클래리트로마이신 시럽·정제 172품목에서 이상반응 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 추가 보고됐다.
식약처는 의약품 중 '클래리트로마이신 단일제(경구제)'에 대해 안전·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이며 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 의견을 16일까지 제출해 줄것을 13일 주문했다.
클래리트로마이신 시럽.정제 변경안에 따르면 이상반응 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 추가 보고됐다.
또 마크로라이드계 항생물질로 인한 심혈관 질환의 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다. 일부 관찰 연구에서는 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다.
이러한 결과는 클래리트로마이신을 처방할 때의 치료 효과와 더불어 균형적으로 고려되어야 한다는 일반적 주의사항이 추가됐다.
해당제품은 한국애보트(주) '클래리시드건조시럽250mg/5mL', '클래리시드엑스엘서방정500mg', '클래리시드필름코팅정500mg' 등 3품목을 포함해 클래리트로마이신 시럽·정제 172품목이다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
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