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환인제약(주) 정신분열증약 '페리돌주', 명인제약(주) '명인할로페리돌주사'등 할로페리돌제제 투여시 과민성 혈관염, 기관지 경련, 성대문연축, 금단성 이상 운동증, 혈관 부종 등이 발현 추가 보고됐다.
식약처는 이같은 美FDA의 '할로페리돌'함유제제(주사제) 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 이에 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 7월15일까지 제출을 30일 주문했다.
허가사항 변경지시안에 따르면 이 약으로 일반적으로 단기 치료를 받는 환자들은 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 인한 문제를 경험하지 않았다.
다만 지속치료를 받는 일부 환자들에게서 갑작스러운 약물 중단 이후 일시적인 운동장애의 징후가 나타났다.
특정 사례에서 기간을 제외하고 이상 운동과 지연성 운동장애가 구분되지 않았다.
점진적인 항정신병제의 사용 중단이 금단성 이상 운동증의 증상 발현율을 줄일수 있는지 확인되지 않지만, 점진적으로 이 약을 감량하는 것이 좋다.
또 얼굴부종, 후두 부종, 혈관부종 등과 과민성 혈관염, 기관지 경련, 성대문연축 등이 추가 보고 됐다.
또한 이 약은 CYP2D6의 억제제이므로 CYP2D6 기질(예, 데스피라민 또는 이미프라민과 같은 삼환계항우울제)을 이 약과 동시 투여할 경우 CYP2D6 기질의 혈장 농도가 상승될 수 있다는 상호작용이 신설됐다.
이어 간 손상 환자 대상의 연구는 수행되지 않았다. 이 약물은 주로 간에서 대사되어, 단백질 결합이 감소될 수 있기 때문에 간이 손상된 환자에게서 이 약의 농도가 상승될 수 있다고 경고했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
