"美FDA-EMA 규제에 어떻게 가이드라인 만들어 가느냐가 관건"
17일 '바이오경제시대 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 관련 토론회'
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| ▲(주)신테카바이오 김태순 대표 |
"글로벌 블럭버스터 신약 개발의 한 가닥 희망은 '빅데이터'"라고 강조한 (주)신테카바이오 김태순 대표는 이와 더블어 "美FDA와 EMA의 규제에 대해 우리나라가 이에 맞춰 어떻게 가이드라인을 만들어 가느냐가 눈 앞에 닥친 바이오 제약산업의 규제과학"임을 17일 재차 언급했다.
김태순 대표 이날 더민주당 윤일규 의원과 한국바이오의약품협회 공동주최로 국회 도서관에서 연 '바이오경제시대 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 관련 토론회'에서 토론자로 나서 이같이 규제과학과 빅데이터의 활용에 대해 이같이 밝혔다.
그는 "글로벌 신약 개발에 10~15년 걸리고 조 단위의 투자가 이뤄짐에도 블럭버스터 신약의 개발 확률이 1%인 점을 감안, 과연 우리나라가 해 낼수 있는지, 전통적인 신약개발 과정에서 IT혁신이란 시너지 효과로 바꿔 나갈수 있는지 고민을 해 왔다"며 "결론은 있다라는 것이며 그중 하나가 빅데이터"라고 지목했다.
우선 "의료 영역에서는 환자.문화.유전자정보 빅데이터며 기회는 사람에 안전한 약을 쓰기위해 동물 임상을 진행하는데 빅데이터(RWD)를 활용하개 되면 실제 환자 데이터를 통해 실험의 기간을 단축시킬수 있게 된다"며 "체계적인 빅데이터를 큰 변화에 활용해 간다면 (글로벌시장을)치고 들어갈수 있지 않을까 한다"고 경험담을 언급했다.
또 가장 고부가가치 의료정보 빅데이터를 활용하면서 비식별 개인정보 처리후 기업체는 이용하며 기업이 원하는 것은 빅데이터에 국한한다"며 "희귀질환, 암, 치매 관련 자료가 많이 모이면 모일수록 환자에게 수혜가 돌아간다"고 자신했다.
다만 약가는 정부와 협상을 통해 이뤄지는 것이어서 논외란 설명이다.
이어 AI신약개발에 대해 "2017년에는 어떤 빅데이터가 있고 어떤 알고리즘을 쓰느냐란 논란에서 2018년에는 세포동물실험 등을 포함한 대체라기 보단 사람에게 직접 못한 아쉬운 부분을 극복하게 만드는 것이며 이를 통해 혁신적인 약이 될수 있다는 논의와 협업을 진행하고 있는데 기술적인 방법의 허들을 AI를 통해 통과할수 있다면 기회로 다가올수 있지 않을까 한다"고 기대감도 나타냈다.
규제의 정의와 관련 "규제과학"이라고 언급하고 "글로벌 규제는 FDA와 EMA의 가이드라인에 의한다, 규제과학은 없애는 것이 아니라 어떻게 만들어 가느냐이며 바이오제약산업의 가이드라안을 제시하는 것"이라며 "실제 올 초 JP모건 론칭 심포지엄(빅파마와 케피탈 관련자 성과 발표)에서 발표자 중 한사람이 FDA청장이었는데, '조만간 세포 치료의 가이드라인이 나올 것이다'라고 발표하자 곧바로 관련자들이 대책을 즉석서 강구해 가는 모습을 경험했다. 덩달아 투자 주가 순위가 올라가는 것"이라고 숨막히는 경쟁의 한 단면을 전했다.
김 대표는 기승전결로 축약해 언급해 보면 美FDA와 EMA 즉 규제를 어떻게 가이드라인을 치느냐에 따라 자본이 투자를 하게 되며 이 자금을 받고 살아 남은 바이오텍 기업의 우수기술을 다국적제약사가 라이센싱 인 하는 선순환 과정이라고 단언했다.
이에 대해 후발주자인 우리나라는 美FDA와 EMA의 경쟁적 규제과학을 유심히 관찰해야 하며 FDA와 EMA에서는 정책 발표를 네이처지 등에 게재해 다국적제약사들이 이를 보고 이에 맞춰 투자계획을 세우고 과감한 투자에 나선다면서 다양한 정부의 대처 방안에 대해 언급했다.
앞서 산업통상자원부 김종우 바이오융합산업과 팀장은 개방형 혁신과 관련 "협업이 중요한게 바이오 산업임을 감안, 정부 차원에서 신약개발에 있어 범부처와 함께 지원하는 정책을 펼칠 것"이라며 국내 원자재 수급에 대해 바이오시밀러 생산력이 높아지고 있는 점을 고려,이에 맞춰 원부자재 수급정책을 언급했다.
복지부 김영호 보건산업진흥과장은 바이오헬스산업의 혁신의 핵심은 바이오 제약기업의 R&D지원, 의료현장의 표준적 맞춤형 진료에 이은 정밀의료 등과 관련 병원 중심의 바이오헬스 발전전략이 강구돼야 한다고 말했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
