갈더마코리아 '에피듀오겔0.1%/2.5%' 등 '아다팔렌+과산화벤조일'3품목,'아나필락시스'-'혈관부종'-'피부저색소침착' 등 이상반응 보고

갈더마코리아(주) 여드름약 '에피듀오겔0.1%/2.5%' 등 '아다팔렌+과산화벤조일'복합제 3품목에서 빈도불명의 '아나필락시스', '혈관부종', '피부저색소침착', '피부과다색소침착', '적용부위화상'의 이상반응이 보고됐다.

식약처는 이같은 내용의 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌+과산화벤조일'복합제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 7월2일까지 제출해 줄것을 주문했다.

아다팔렌+과산화벤조일 복합제(겔제) 허가사항 변경안에 따르면 빈도 불명의
'아나필락시스', '혈관부종'의 면역계 이상반응이 보고됐다.

또 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상의 피부계 이상반응도 추가됐다.

특히 국외 시판 후 조사에서 적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고된 사용상의 주의사항이 신설됐다.

해당제품은 갈더마코리아(주) '에피듀오겔0.1%/2.5%', '에피듀오포르테겔0.3%/2.5%',(주)동구바이오제약 '에이씨큐어엠엘이겔' 등 3품목이다.