환인제약 '환인히단토인정' 등 '페니토인'4품목,서맥-심정지 이상반응 보고

환인제약(주) 간질약 '환인히단토인정' 등 '페니토인'성분제제 4품목을 투여받은 환자서 서맥 및 심정지 이상반응이 추가 보고됐다.

식약처는 이런 내용의 '페니토인'성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 오는 7월2일까지 사전예고한다고 17일 밝혔다.

페니토인 단일제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 이 약 투여받은 환자에게서 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다.

이 두 이상반응 모두 권장된 용량 투여시 발생했으며 페니토인 독성과 연관성이 있었으며 대부분의 심정지 사례는 기저 심장질환이 있는 환자에게서 발생했다.

명인제약(주) '명인페니토인100mg정', 부광약품(주) '부광페니토인캡슐100mg', 삼진제약(주) '에파토인캅셀', 환인제약(주) '환인히단토인정' 등 4품목이다.