한국유나이티드제약 '도부란주' 등 도부타민 11품목,심장부하검사와 관련 '스트레스심근병' 이상반응 보고

한국유나이티드제약(주) 강심제 '도부란주' 등 도부타민제제 11품목에서 심장부하검사와 관련 스트레스심근병이 나타날 수 있다는 사용상의 이상반응이 신설됐다.

식약처는 이런 내용의 '도부타민'성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 오는 7월2일까지 사전예고한다고 17일 밝혔다.

도부타민 성분제제 허가사항 변경안에 따르면 기존 빈맥·기외수축 등 부정맥, 때때로 과도한 혈압상승, 협심통, 전흉부열감, 흉부불쾌감, 심계항진, 숨이참, 저혈압 등 이외에 심장부하검사(Cardiac stress test)와 관련 스트레스심근병이 나타날 수 있다는 사용상의 이상반응이 추가됐다.

해당제품은 한국유나이티드제약(주) '도부란주', 이연제약(주) '토부렉스주', 명문제약(주) '명문도부타민염산염주사', (주)한국파마 '도바민주', 하나제약(주) '하나도부타민염산염주사', (주)휴온스 '휴온스도부타민염산염주사', 씨제이헬스케어(주) '씨제이도부타민프리믹스100㎎주', '씨제이도부타민프리믹스200㎎주', 천우신약(주) '인터메딕염산도부타민주(수출용)', (주)오스코리아제약 '오코민주', (주)비씨월드제약 '비씨도부타민염산염주사' 등 11품목이다.