JW중외제약 '제피드정100mg 등 아바나필 2품목,동물실험서 생식능 감소-정자 운동성·형태이상-발정주기 변화 관찰

제이더블유중외제약(주) 복부 경련 및 동통치료제 제피드정100mg 등 아바나필 2품목에 대해 동물실험에서 생식능 감소, 정자 운동성 및 형태이상, 발정주기 변화가 관찰 보고됐다.

다만 이런 이상반응은 9주간 투여 중단으로 회복됐다.

식약처는 이같은 내용의 '아바나필'경구제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이며 오는 30일까지 이를 사전예고했다.

허가사항 변경안에 따르면 임신한 랫트에 300mg/kg/day 까지 최기형성, 배태아독성 증거는 없었으며, 이는 인체 적용 용량(200mg) 대비 8배에 해당한다.

임신한 토끼에 240mg/kg/day 까지 최기형성이 관찰되지 않았으며, 이는 인체 적용 용량(200mg) 대비 6배에 해당한다.

또 건강한 성인 남성에서 정자의 운동성이나 형태에 미치는 영향은 없었다. 건강한 성인 남성과 경증의 발기부전 환자에게 26주간 100mg 투여했을 때 정자의 농도, 수, 운동성, 형태이상과 관련된 이상반응은 보이지 않았다.

동물실험에서 생식능 감소, 정자 운동성 및 형태이상, 발정주기 변화가 관찰되었다. 이러한 이상반응은 9주간 투여 중단으로 회복됐다는 허가사항이 신설됐다.