한국아스텔라스제약(주) 면역억제제 '프로그랍캅셀1mg' 등 타크로리무스 제제에서 시력 손실로 전이되는 사례 등 안구질환이 추가로 보고됐다.
식약처는 美FDA 및 유럽 집행위원회(EC)의 '타크로리무스'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 28일까지 제출을 주문했다.
타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고됐다.
대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고됐으며 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.
그리고 '다사부비르' 유무와 상관없이 '옴비타스비르'와 '파리타프레비르'를 '리토나비르'와 병용, 약동학 개선제 '코비시스타트' 및 티로신 키나아제 억제제 '니올티닙'과 '이매티닙' 등과 미코페놀레이트의 장간순환을 저해하는 '시클로스포린' 병용 치료에서 이러한 효과가 없는 타크로리무스로 전환할 경우 주의해야한다.
또 변경으로 인해 '미코페놀레이트' 노출이 변경될 수 있기 때문이다.
또한 '미코페놀레이트의 장간순환을 방해하는 약물은 혈장수치를 낮추고, 동성분의 효능을 낮출 가능성이 있다. 시클로스포린에서 타크로리무스로 변경하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 변경할 때 미코페놀세이트의 치료약물에 대한 모니터링을 하는 것이 권장된다'는 사용상의 상호작영이 새로 신설됐다.
해당제품은 한국아스텔라스제약(주) '프로그랍캅셀1mg', '프로그랍캅셀5mg', '아드바그랍서방캡슐5mg', '아드바그랍서방캡슐1mg', '아드바그랍서방캡슐0.5mg', '프로그랍캅셀0.5mg', 한림제약(주) '타크로스캡슐1mg', '타크로스캡슐0.5mg', 한미약품(주) '타리무스캡슐0.5mg', '타리무스캡슐1mg', 콜마파마(주) 타그랍캡슐', 진양제약(주) '타크로민캡슐1mg', 이연제약(주) '타크로리캡슐0.5mg', '타크로리캡슐', 성원애드콕제약(주) '타크로인캡슐', 동광제약(주) '타크롤캡슐1mg', (주)한국피엠지제약 '타르신캡슐1mg', '타르신캡슐0.5mg', (주)셀트리온제약 '셀로그라캡슐', (주)종근당 '타크로벨캡슐0.25mg', '타크로벨캡슐0.5mg', '타크로벨캡슐5mg', '타크로벨캡슐1mg', '타크로벨정2mg', '타크로벨정1mg', '타크로벨정0.25mg', '타크로벨정0.5mg', '타크로벨서방캡슐1mg', '타크로벨서방캡슐5mg', '타크로벨서방캡슐0.5mg' 등 30품목이다.
 |
 |
 |
이인선 기자 eipodo@naver.com
