건약 "현재 허가된 16개 세포치료제 전면 재검증해야"

식약처 세포·유전자치료제 허술한 관리 만천하에 드러나
"사기약조차 감별 못한 무용지물 시스템 전면 재검토해야"

"구멍 뚫린 허가 시스템, 모든 세포치료제에 대한 전면 재검토가 필요하다."
코오롱에 투여환자의 병·의원 문진 주문...환자안전 책임 사기기업에 떠맡긴 셈"

시민단체 건약이 29일 성명서를 통해 "인보사 취소는 시작"이라며 "인보사를 통해 식약처의 세포·유전자치료제의 허술한 관리가 만천하에 드러났다. 현재 허가된 16개의 세포치료제를 전면 재검증해야 한다"고 날을 세웠다.

건약은 "우리나라는 현재 전 세계에서 가장 많은 줄기세포치료제를 허가했고 그 효과·안전성에 대한 의구심, 식약처의 허술한 허가 시스템에 대한 문제제기가 해외에서도 나오고 있는 상황"이라며 "임상시험을 다 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부허가의 경우 그만큼의 위험을 환자가 가질 수 밖에 없는데도 식약처는 조건부허가를 남발하고 있다"고 비난의 공세를 한 껏 높였다.

실제 세계 최초 줄기세포치료제라고 대대적으로 홍보했던 '하티셀그램'의 경우 약속했던 증례수를 채우지 못해 과징금 처분을 받았으며 질환의 중증도와는 아무런 상관없는 여드름흉터부위 개선제 '큐어스킨'도 조건부허가 특혜를 받았다.

건약은 "현재까지 허가받은 세포치료제 16개 중 4개가 조건부허가다. 4품목 당 1품목에 해당한다. 이렇게 허가된 치료제들은 결국 해외에서도 인정받지 못하고 있다"며 "국내 생산된 세포치료제 수출액은 30만 달러(2017년 기준)에 불과하다. 인보사에 퍼부은 혈세 82억원과 비교해도 참으로 보잘 것 없는 수준"이라고 맹공을 폈다.

건약은 "문 정부는 바이오헬스 산업을 3대 전략적인 신산업으로 선정해 2025년까지 4조원을 연구개발비로 투자하겠다고 했고 식약처는 의약품 인허가를 신속하게 처리하기 위한 규제 완화안을 제시하기도 했다"면서 "하지만 인보사 사태에서 보았듯이 식약처는 아직 바이오의약품에 대한 제대로 된 관리 방안조차도 갖고 있지 못하고 있다. 기본적인 규제도 못하는 상황에서 규제 완화가 웬 말이냐, 문 정부는 사기약조차 감별해내지 못하는 현재의 무용지물 시스템을 전면 재검토해야 한다"고 강하게 몰아붙였다.

건약은 "공적자금은 앞으로도 쏟아부을 예정이지만, 그 결과물은 전혀 공익을 위해 사용되고 있지 않다. 이번 인보사 사태에서 보았듯이 오히려 환자들과 소액 주주들의 눈물과 고통으로 남을 뿐"이라며 "식약처와 문 정부는 모든 책임을 코오롱에만 전가하고 뒤로 숨을 것이 아니라 잘잘못을 명명백백하게 밝히고 향후 환자들의 안전을 어떻게 책임질 것인지 명확한 대책을 내놓아야 할 것"이라고 비난의 공세를 멈추지 않았다.

또 "허가 신청 시 코오롱이 제출한 자료에서 신장세포에 오염된 것을 증명하는 일부 자료를 누락했음에도 식약처는 이를 발견하지 못했다"며 "자세한 제조과정, 바이러스 감염, 세포선별, 오염여부 검증 등에 대한 표준작업절차서(SOP)나 실험실 매뉴얼도 확인하지 못했다. 즉, 이러한 핵심 자료 없이도 허술하게 허가를 내주었다는 사실을 인정한 것이다. 식약처 담당자들에 대한 전면적인 조사와 처분이 이뤄져야 한다"고 강도높게 비판했다.

건약은 또한 환자안전 대책에도 결함을 드러냈다고 식약처를 강하게 질타했다.

건약은 "식약처가 모든 투여환자에 대한 병·의원의 문진 및 유전자 검사를 통한 이상반응을 코오롱생명과학에게 전권을 주고 조사토록 했는데 환자안전의 책임을 사기기업에게 떠맡긴 셈"이라고 성토하고 "장기추적 관찰에서도 투여환자를 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’을 통해 단순히 기관과 연계해 병력, 이상사례 등을 조사하도록 한 점은 수동적인 병력조사에 불과하다"고 공세의 고삐를 옥죘다.

美FDA 가이드라인에 따르면 유전자치료제 시판 후 장기추적 관찰은 환자의 장기적인 위험을 확인하고 완화시키기 위해 존재한다.

일반적으로 인보사와 같이 레트로바이러스를 활용한 유전자치료제의 경우 5년 간 종양 뿐만 아니라 신경, 혈액, 면역 장애에 대한 검사를 실시하며 후속 10년 간 조사관이 최소 1년에 1회씩 연락하는 등 적극적이고 능동적인 조사를 권고하고 있다.

그럼에도 인보사는 허가사항과 다른 종양유발세포가 들어간 사기약임에도 불구 식약처가 제시한 장기추적관찰은 美FDA 유전자치료제 기본적 가이드라인에도 미치지 못하는 수준임을 이라고 강력 질책했다.