비타민 A 유도체 '이소트레티노인'제제는 위해성관리계획을 승인받은대로 실시하고 결과 변경 허가 후 2년까지는 매 6개월마다 이후는 매년 보고해야 하며 미보고시 품목허가 최소된다.
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식약처는 '이소트레티노인'제제를 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고 이 규정 제7조의2에 따른 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시했다고 밝혔다.
또 '약사법' 제76조제1항 단서조항과 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 '이소트레티노인'제제에 대한 허가사항 변경지시안을 마련했다며 해당 제약사는 구체적인 사유와 관련자료를 첨부해 오는 24일까지 제출을 촉구했다.
이번 추가되는 허가조건에 따르면 위해성관리계획을 승인받은 대로 실시하고 그 결과를 변경허가후 2년까지는 매 6개월마다 보고한뒤 매년 보고해야 한다.
만일 정당한 사유 없이 상기 조건을 이행하지 아니할 경우에는 본 품목허가를 취소할 수 있다는 규정이 신설됐다.
이에 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시하며 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다.
또 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며 환자들은 이를 준수해야 한다.
이어 이 약의 투여로 인한 위험발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영하며 이에 따라 의사, 약사 및 환자 자료가 제공되며 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다.
의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내한다. 환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다.
투약 환자를 -가임 여성(임신 가능성이 있는 여성) -비가임 여성(임신 가능성이 없는 여성) 및 남성 위험 범주로 구분해 임신을 예방한다는 사용상의 주의사항도 추가됐다.
해당품목은 제이더블유신약(주) '제로큐탄연질캡슐', 코오롱제약(주) '트레틴연질캡슐10mg', 콜마파마(주) '트레인연질캡슐',한미약품(주) '이소티논연질캡슐', 위더스제약(주) '레씨범연질캡슐', 우리들제약(주) '우리큐탄연질캡슐', 영일제약(주) '핀플연질캡슐'아주약품(주) '아키놀연질캡슐', 성원애드콕제약(주) '이소탐연질캡슐', (주)대웅제약 '아큐네탄연질캡슐10mg', (주)동구바이오제약 '트레논연질캡슐', (주)마더스제약 '로이탄연질캡슐', (주)메디카코리아 '니메겐연질캡슐', (주)아이월드제약 '오피큐탄연질캡슐', 고려제약(주) '이소트렌연질캡슐' 등 15품목이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
