'설파메톡사절+트리메토프림'이 프로필렌글리콜을 함유한 다른 제품과 병용하면 유산산증과 같은 대사산증을 동반한 고삼투압이 발현된다고 경고했다.
식약처는 '설파메톡사절,트리메토프림'주사제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과허가사항 변경지시할 계획이며 오는 25일까지 사전예고한다고 밝혔다.
'설파메톡사절+트리메토프림' 사용상의 주의사항 중 허가사항 변경안에 따르면 이 약은 용해제로 프로필렌글리콜을 함유하고 있어 프로필렌글리콜을 함유한 다른 제품과 병용하고 고용량을 투여할 때 유산산증과 같은 대사산증을 동반한 고삼투압이 발생할 수 있다.
프로필렌글리콜 독성은 급성신손상, 중추신경계독성 및 다기관부전을 야기할 수 있으며 모든 원인으로부터 프로필렌글리콜 전체 섭취량과 산-염기 장애에 대해 모니터링을 해야 한다. 프로필렌글리콜 독성이 의심되면 이 약의 사용을 중단한다는 허가사항을 추가했다.
해당제품은 대원제약(주) '코트림주사액', 제이텍바이오젠 '세바트림주', 동광제약(주) '설프림주사액' 등 3품목이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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