식약처,한국유나이티드메토트렉세이트정', '화이자메토트렉세이트주1g' 등 13개사 28품목 허가사항 변경
항암제 '한국유나이티드메토트렉세이트정', '화이자메토트렉세이트주1g' 등 28품목의 '메토트렉세이트 주사제'투여시 턱골괴사와 유산 및 강력한 기형 위험이 증가 발현돼 허가사항이 신설된다.
 |
식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 백혈병.암 치료제 '메토트렉세이트'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 해당 제약사의 검토의견이 있는 경우 4월2일까지 제출해 줄것을 주문했다.
추가된 내용을 살펴보면 이상반응 항목에 빈도불명의 '턱골괴사' 항목이 추가된다.
또 이 약은 강력한 기형유발 물질로 유산, 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시킨다.
자연유산 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 42.5%에서 보고되어 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 22.5%로 보고된 것보다 높았다.
주요 기형 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 6.6%에서 보고되어 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 4%로 보고된 것보다 높았다.
임신 중 30mg/주 이상의 농도에 노출된 정보는 부족하나 자연유산과 선천성 기형에 대한 위험은 더 높을 것으로 추정된다.
그리고 태아의 정상적인 발달을 확인하기 위해 초음파 검사가 시행되어야 하며 가임여성에게 이 약을 투여하는 동안 임상적으로 필요한 만큼 임신테스트가 수행돼야 한다.
정자에 메토트렉세이트가 존재하는지 알려지지 않았다. 이 약은 동물실험에서 유전독성을 보이지 않았지만 정자에 대한 유전독성은 제외할 수 없다. 제한적인 임상 결과에서 저농도(30mg/주 이하)투여는 기형 또는 유산 위험을 증가시키지 않았다. 이 보다 높은 농도에서 기형과 유산에 대한 충분한 자료가 없다. 예방조치로 남성환자는 치료기간 및 치료 후 최소 6개월간은 효과적인 피임을 해야만 한다는 허가사항이 추가됐다.
해당품목은 ▶한국유나이티드제약 '유니트렉세이트정10mg·유니트렉세이트주25mg/ml·한국유나이티드메토트렉세이트정', ▶한국화이자제약 '화이자메토트렉세이트주1g·화이자메토트렉세이트주25mg/mL·화이자메토트렉세이트주5g·화이자메토트렉세이트주5mg', ▶보령제약 '보령메토트렉세이트캡슐2mg', '네오메토주·네오메토주100mg/mL·네오메토주5mg/2mL', ▶한국코러스'메토렉스정', ▶비엘엔에이치 '메토젝트주50mg/mL', ▶대한뉴팜 '메트렉스에이주50mg·메트렉스정·메트렉스주', ▶테라젠이텍스 '메트릭정', ▶JW중외제약 '엠·티·엑스주100mg/mL·엠티엑스주', ▶한국유니온제약 '유니온메토트렉세이트정', ▶유한양행 '유한메토트렉세이트정·유한메토트렉세이트주사액25mg/mL', ▶일동제약의 '일동메토트렉세이트주사', ▶제일약품 '제일메토트렉세이트정·제일메토트렉세이트정1mg·제일메토트렉세이트정2mg·제일메토트렉세이트정4mg', ▶한국바이오켐제약 '한국바이오켐메토트렉세이트정', 등 13개 업체 28품목이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
