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CJ헬스케어 '케이캡정',PPI제제比 야간위산분비 억제 효과 탁월

기사승인 2019.03.05  10:31:37

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케이캡정,'빠르고 강력한 약효'Vs PPI제제,'느린 약효 발현'
러시아, 2022년 출시 목표 협의중...中.중남미 17개국도 2022년 예정
CJ헬스케어 김봉태 부장, '차세대 칼륨 위산분비차단제 케이켑개발'발제

▲이날 김봉태 부장이 제시한 '야간위산분비 억제효과 탁월'이란 캐이캡의 장점을 설명하고 있다.

제20회 대한민국신약개발상 대상을 받은 CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 기존 PPI제제에 비해 야간위산분비 억제 효과와 빠른 약효를 보인 것으로 임상결과 나타났다.

CJ헬스케어 연구책임자 김봉태 부장은 최근 강남 삼정호텔서 개최한 '2019 한국신약개발연구조합 대한민국신약개발상 시상식'애서 '차세대 칼륨경쟁적 위산분비차단제 '케이켑'의 개발'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

그는 "지난 1일 국내 출시된 30번째 신약 '캐이캡정'의 주로 위장관련 질환 적응증은 미란성위식도역류질환, 비미란성위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양, 헬리코박터제균, PPI 불응성 위식도역류질환 등이며 일본과 미국에서 임상 1상을 완료했으며 중국에서 임상 3상을 진행중에 있다"고 밝혔다.

위식도역류질환은 적절히 치료받지 못으면 협심증과 비슷할 정도로 삶의 질을 떨어뜨리게 되며 3~6개월후 재발해 만성질환으로써 실제 완치 개념보다는 관리의 대상으로 접근해 치료되는 질환이며 이는 서구에서 많이 발생하는 질환이지만 동양에서도 서구화된 식습관으로 인해 일본 한국 중국에서 지속적으로 늘고 있는 실정이다.

그동안 위산분비억제제의 개발 현황을 살펴보면 초기 제산제의 경우 치료효과가 미미해 실제적인 치료효과를 보지 못하다 1971년 첫 위식도역류질환제제 '타가메트'가 블럭버스터로 등극했지만 질환 억제 효과가 반감되는 단점때문에 한계를 보였다는 것이다.

▲위식도역류질환 증상 소실율

이어 1989년대 첫 PPI제제(프로톤펌프) '오메프라졸'이 첫 시판된이후 30여년 간 시장을 평정해 왔으며 위산분비를 억제할뿐만아니라 미란성의 경우 H2RAs시험군과 위약군보다 치유력이 높기 때문에 많이 복용해 왔다며 하지만 PPI제제 나름의 단점이 있다고 지적했다.

김 부장은 "PPI 단점은 느린 약효발현으로 최대 약효 발현 기간이 최소 2일에서 최대 5일까지 걸리며 약간위산분비억제효과가 뎌뎌 수면 장애 및 야간통증을 동반한다"며 "특히 식생활에 절대적인 영향을 받아 식전복용에 따른 약효 및 복용 순응도가 감소한다"고 언급했다.

또 "장용코팅 등 특수제형이 필요하며 높은 약물상호작용 및 환자별 약효변동성이 심하고 H. 파이로리제균에 미흡한 효과를 보인다"고 밝혔다.

그는 "이를 극복할수 있는 신약에 개발을 주력해 왔고 이번에 허가받은 게 캐이캡정이며 P-CAB자체가 활성물질로 PPI의 활성화 과정이 불필요해 음식물을 섭취하지 않아도 그 자체로 효과를 보이는 장점을 갖고 있다"며 "특히 빠르고 강력한 약효 발현을 보이며 야간위산분비억제효과가 탁월하다"고 강조했다.

또한 단순제형이지만 낮은 약물상호작용의 우려와 환자별 약효변동성과 H.파이로리 제균에 효과적이라는 것이다.

유효성과 관련 미란성식도역류질환(ERD) 임상 3상에 따르면 치료4주에서 ERD치유율은 위약군 에조메프라졸 91.24%에 비해 94.03%를 보였으며 치료 8주째 에조메프라졸 98.41%比 99.3%를 기록했다.

▲PPI제제 단점

비미란성식도역류질환(NERD) 임상에 따르면 치료 4주째 위약군은 10.10%比 16.04%, 치료 8주째는 위약군 24.24%比 42.45%를 보여 높은 치료율을 나타냈다.

김 부장은 "임상시험시 1%이상 보고된 이상반응은 구역, 설사, 소화불량, 복통 등 위장관계 질환과 비인두염, 상기도 바이러스감염, 전신질환인 흉부불편이었다"며 "앞서 개발된 P-CAB계열들이 간독성 이상반응으로 누락되는 경우가 많았다며 하지만 케이켑정은 위약군대비 뚜렷한 간독성이 보이지 않았다. 고가스트린혈증의 이상반응도 캐이캡이 PPI제제에 비해 낮은 것으로 나타났다"고 설명했다.

한편 CJ헬스케어는 '케이켑'의 글로벌 개발을 위해 러시아와 오는 2022년 출시를 위해 협의중에 있으며 베트남은 2021년, 중국과 중남미 17개국은 오는 2022년 출시를 목표로 하고 있다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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