default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

'치매치료제·진단기기 제품화 지원단' 연중 풀가동...R&D과제 전폭 지원

기사승인 2019.02.19  21:33:43

공유
default_news_ad2

오는 4~9월에 마이크로바이옴 활용 의약품 개발 지원
식약처,19일 '올 바이오의약품 정책 추진 방향'발제

▲이날 식약처 박지혜 사무관이 제시한 바이오의약품 규제 합리화 방안

식약처가 '치매치료제.진단기기 제품화 지원단' 연중 운영을 통해 치매치료제 평가 기술연구 등 과기부 복지부 R&D 지원 과제를 우선 선정해 지원에 나선다.

식약처 바이오의약품관리과 박지혜 사무관은 19일 식약처 주최로 당산 그랜드컨벤션센터에서 열린 '2019년 바이오의약품 정책.허가심사 설명회'에서 '올 바이오의약품 정책 추진 방향'이란 발제에서 이같이 밝혔다.

올 바이오의약품 정책 추진 방향에 따르면 ▶첨단바이오의약품 안전관리선진화 ▶국내 필수 백신등 자급화 확대 ▶백신 품질관리 -신기술 바이오의약품 제품화 지원 ▶바이오의약품 정보제공 확대 등을 중점 추진된다.

구체적으로는 첨단바이오의약품 안전관리 선진화 계획에 따르면 ▶인체유래 세포 조직 관리기준 안내서 가이드라인 제정 ▶첨단바이오의약품의 특성을 반영한 GMP가이드라인 마련, ▶첨단바이오의약품 관련 최신 규정, 외국 규제현황 등 교육 진행 등 국회 계류 중인 '첨단바이오이약품법'의 지속 추진과 함께 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리체계를 구축할 계획이다.

또 ▶세포치료제 제조방법 변경시 비교동등성 평가에 대한 가이드라인 마련 ▶환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 제품 등 심사방안 마련 ▶융복합제품 분류를 위한 신청 처리 절차 등 심사기준 마련 등 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가 심사체계 구축과 ▶투여 내역, 이상사례 등 관련 정보의 등록을 위한 정보관리 주체 명확화, 정보공유 체계 등 첨단바이오의약품 장기추적 관리체계 구축에도 나선다.

국내 필수 백신 등의 자급화 확대 전략에 따르면 백신 자급률 제고를 위한 제품화 기술지원 시스템 구축 운영이 골자며 그간 규제 정보 제공 및 기술상담 위주의 지원에서 보다 종합적인 백신 연구개발 제품화 지원을 위해 '국가 백신 제품화 기술지원센터'를 구축하고 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 지속 운영키로 했다.

이를 통해 오는 2020년 백신 자급률을 16종, 57%에서 2023년 21종과 자급률 75% 달성을 목표로 잡고 있다.

또한 백신 품질관리 강화차원에서 경피용비씨지백신의 첨부용제 비소기준 초과에 따른 후속조치로 대한약전의 주사제용 유리용기시험법 '비소시험' 항목를 추가하고 백신 첨부용제 관련 정보를 제조방법에 반영키로 했다.

이같이 품질괸리를 원활하게 하기 위해 올 10월 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정과 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정한다.

식약처는 올 12월에는 치매치료제 개발 및 제품화 지원을 위해 관련 국내외 개발 및 규제 최신동향 정보집을 발간하는 한편 치매치료제 유효성 평가 기술 연구를 지원한다고 밝혔다.

한편 앞서 오는 4~9월에 마이크로바이옴 활용 의약품 개발 지원에 앞서 국내외 개발 정책 동향 파악 및 약사법상 제제분류를 포함한 제도적 기반도 마련된다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch