'뫼비우스 증후군', 사지 결손 및 중추신경 이상-'양막띠 증후군', 사지기형-무뇌증.뇌수종.소뇌저형성 등 중앙신경계 이상
식약처, 최근 허가사항 변경안 마련
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| 제산·소염제 '미소프로스톨' 해당 품목 |
태아가 제산·소염제 '미소프로스톨'에 노출될 경우 사지 결손 및 중추신경 이상인 '뫼비우스 증후군', 사지기형 '양막띠 증후군' 같은 심각한 기형을 유발하는 것으로 확인됐다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '미소프로스톨' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다고 최근 밝혔다.
미소프로스톨 단일제 허가사항 변경안에 따르면 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 3배 증가한다.
특히 이 약에 태아가 노출되면 사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려운 증상인 '뫼비우스 증후군'을 비롯 사지기형, 절단, 특히 만곡족, 지부족증, 손결여증, 구개열 등 '양막띠 증후군', 무뇌증, 뇌수종, 소뇌저형성, 신경관 결함과 같은 대뇌 및 두개골 이상과 관련이 있는 중앙신경계 이상이 나타난다.
따라서 이 약을 투여받은 여성은 최기형성의 위험에 대해 숙지해야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출된 이후 환자가 임신을 지속시키기를 원한다면, 사지와 머리에 특별한 주의를 기울여 초음파로 모니터링을 해야 한다.
또 '미소프로스톨/디클로페낙 복합제'의 경우 또한 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존태아수의 감소가 보고되어 있어 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 3배 증가한다.
특히, 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막띠 증후군 및 중앙신경계 이상과 관련이 있다.
임신 첫 삼분기에 '프로스타글란딘 저해제'에 노출되면 태아에게는 심폐독성, 신기능장애(신부전으로 진행될 수 있으며 양수감소증을 동반함)가 나타날 수 있다.
임신 말기에는 적은 용량에도 항응집효과가 발생해 출혈기간이 연장될 수 있고, 분만지연 또는 지연진통을 유발하는 자궁수축억제가 나타날 수 있다.
역학연구에서 임신초기에 '프로스타글란딘 저해제'의 투여 후 유산, 심장기형 및 배벽갈림증 위험이 증가하는 것이 제시됐으며 심혈관 기형의 위험이 1% 미만에서 최대 1.5%로 증가했다.
동물에서 '프로스타글란딘 합성 저해제'의 투여로 착상 전 및 착상 후 소실과 배태아 치사율 증가가 나타났다.
또한 기관형성기 중 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가했다.
해당품목은 -에이프로젠제약(주) '가스텍정(미소프로스톨)(수출명:BEEALLETIN)', -이니스트바이오제약(주) '가스토텍정(미소프로스톨)', '가스토텍정100마이크로그램(미소프로스톨)', '에프로스톨정25(미소프로스톨)(수출용)'
-한국유니온제약(주) '디스톨정', -신풍제약(주) '미셀정(미소프로스톨)', '미셀정100마이크로그램(미소프로스톨100배산)', -한올바이오파마(주) '미소딘정(미소프로스톨)', '미소딘정100마이크로그램(미소프로스톨100배산)', -(주)테라젠이텍스 '미스토렌정(미소프로스톨)(수출용)', -삼천당제약(주) '신텍정(미소프로스톨)(수출용)', -한국화이자제약(주) '싸이토텍정200마이크로그람(미소프로스톨)', '아스로텍정50밀리그램', -(주)유영제약 '씨로텍정(미소프로스톨 100배산)(수출용)',-유니메드제약(주) '알소벤정(미소프로스톨)', '알소벤정100마이크로그람(미소프로스톨)', -위더스제약(주) '지스톨정(미소프로스톨)', -한국넬슨제약(주) '한국넬슨미소프로스톨정(미소프로스톨100배산)' 등 12개사 18개 품목이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
