식약처, 사용상 주의사항 통일조정 의견조회 28일까지 사전 예고
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치매치료제 '도네페질염산염 단일제(정제)'는 '유전적 문제를 안고 있는 환자에 투여를 금지하는 문구'가 사용상의 주의사항에 추가, 신설된다.
유전질환은 갈락토오스 불내성, Lapp유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애다.
식약처는 '도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정)'에 대해 안전.유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 28일까지 사전 예고한다고 밝혔다.
사용상 주의사항에 따르면 치매치료제 '도네페질염산염 단일제(정제)'는 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 문구가 추가된다.
또 '구강정은 구강내에서 붕해되지만 구강 점막으로 흡수되지 않는다. 혀에서 이 약을 녹인 후 타액 또는 물로 복용한다(구강정에 한함.)'와 '빛에 의해 변색되는 경우가 있기 때문에 PTP포장에서 꺼내지 않 고 보관해야 한다(구강정에 한함.)'는 문구는 삭제된다.
또한 용법 용량 중 '최대 투여량은 10mg이다.', '이 약은 구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다.'는 문구도 사라진다.
해당품목은 (주)셀트리온제약의 '알츠필정(도네페질염산염)' 등 도네페질염산염 단일제(정제5mg, 10mg)68개사 173개품과 씨제이헬스케어(주) '에이페질에프디정5mg(도네페질염산염수화물)' 등 22개사 46개품목 도네페질염산염 단일제(구강붕해정5mg, 10mg) 통일조정 대상품목은 90개사 219품목이다
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
