10만명당 약 0.5명 암발생, ICH 가이드라인 절반수치
식약처, 발사르탄 복용환자 추가 발암 가능성 평가 결과 발표
식약처는 발암논란이 인 고혈압약 원료 '발사르탄' 복용환자 영향평가 결과 복용환자 10만명 가운데 약 0.5명에서 추가 암 발생할 가능성이 있는 것으로 계산돼 ICH 가이드라인에는 훨씬 낮은 수치였다고 밝혔다.
현재 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준은 '10만명 중 1명 이하'로 확인됐다.
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식약처는 지난 8월23일 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거·검사를 완료한데 이어 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가해 이같은 결과를 19일 발표했다.
앞서 NDMA가 검출됐던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준이었다는 후문이다.
이는 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 심평원에서 제공한 NDMA 함유 ‘발사르탄’ 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 것이다.
폋가 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다.
이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준 '10만명 중 1명 이하'보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됨 셈이다.
▶일양약품‘일양로자탄정',NDEA 잠정 관리기준 0.27ppm 초과
식약처는 별도 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민)검출 여부 등에 대해 단계적으로 조사를 진행 중에 있다고 밝혔다.
N-니트로소디에틸아민(NDEA)는 NDMA와 같은 니트로소아민류 물질로 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류됐다.
국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 조치된 상태였다.
해당 원료의약품은 스페인 '퀴미카 신테티카'의 발사르탄 및 이를 사용한 완제의약품이며 올 7월9일 NDMA 검출을 이유로 이미 판매중지 조치 완료된 상태다.
중국 화하이社로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.
또 화하이社 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입‧유통된 전체 제조번호에 대해 검사한 결과, NDMA는 불검출이었으며, NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인됐
다.
잠정 관리기준을 벗어난 해당 의약품은 일양약품 ‘일양로자탄정’(제조번호: 15004, 유효기간:2018년12월23일, 검출량: 0.397ppm)이다.
식약처는 "해당 제품은 유효기간이 2018년12월23일 만료 예정으로 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제‧판매가 이루어질 가능성은 없는 것으로 확인됐다"며 "해당 제조업체에게 재발방지 등 후속 조치토록 했다"고 말했다.
또 "해당 제조번호의 NDEA 검출량 0.397ppm을 기준으로, 해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우를 가정하면 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준"이라고 밝혔다.
그밖에 "해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로社 '로사르탄'과 인도 아우로빈도社 '이르베사르탄'은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다"고 덧붙였다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
