심평원,"리포락셀, 경제성평가소위서 대체약제比 비열등성 인정받지 못해"

임상 효과 개선도 입증 못해

건강보험심사평가원은 '리포락셀(대화제약)'이 신약과 비슷한 가치가 있지만 제네릭 약값을 비교 대상으로 삼는 것은 지나치다는 지적에 대해 "해당 의약품은 임상 효과의 개선을 입증하지 못했다"고 밝히고 "경제성평가소위원회 논의 결과 대체약제(주단위 요법)와의 비열등성을 인정받지 못했다"는 입장을 전했다.

심평원은 19일 설명자료를 통해 리포락셀 가격 결정 관련 언론보도에 대해 이같이 설명했다.

설명자료에 따르면 심평원은 대체약제(주단위 요법)와의 직접 비교한 임상시험자료 부재 등으로 판단의 어려움이 있었다는 지적이다.

이에 해당 제약사는 대체약제인 '파클리탁셀'과의 비열등성을 주장했고 주단위 요법을 반영한 투약비용 비교를 요청했다.

심평원은 해당 의견을 수용해 투약비용비교를 통해 의약품의 가격을 평가했고 투약비용비교 검토시 제약사의 주장을 최대한 반영했다.

또 투약비용비교시에는 신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태(경구제)로 변경시 약의 흡수도ㆍ효과발현률 등이 낮아지게 돼 1회당 복용량이 높아지거나 복용 횟수가 증가하게 되는 점도 함께 고려했다는 것이다.

앞서 해당제약사는 학회의견 및 가이드라인 등을 고려, 해외 등에서 일반적으로 사용하는 대체약제인 '파클리탁셀'의 사용 요법(주단위 요법)에 따른 의약품 비용도 반영해 줄것을 요청한 바 있다.

한편 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 항암제 '리포락셀'은 2016년 9월 식약처 승인을 취득했다. 이는 개량신약중에서도 투여경로 변경으로 허가받은 첫 케이스지만 올해 6월 심평원 약평위에서 조건부비급여 판정을 받으면서 출시하지 못하고 있다.