셀트리온제약 청주공장, 국내 최초 美·유럽 동시 내용고형제 의약품제조시설 GMP 승인 앞 둬
HIV 치료제 국제조달기관으로부터 개발 중 제품 포함 6개 약품 장기공급자 선정돼…연간 약 1조원 규모 HIV 국제조달 프로그램 진입
24조원 규모 美HIV 의약품 시장 정조준…내년 초 HIV치료제 2종 FDA 허가신청
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셀트리온이 글로벌 톱 제약 바이오 기업으로의 도약을 위해 비전으로 제시한 글로벌 케미컬 프로젝의 사업 확장 속도가 빨라지고 있다.
셀트리온은 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 12월 10일부터 14일까지 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 실사도 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인 을 기대하고 있다.
셀트리온제약이 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 될 경우, 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯하여 전 세계에 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 된다.
회사 관계자는 “청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며, 영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
한편 셀트리온은 24조원 규모 의 미국 HIV시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 케미컬 복합제를 허가 신청할 예정이며, 추가로 2종의 2제 케미컬 복합제를 개발하는 등 HIV 케미컬 의약품 포트폴리오를 확대함으로써 세계 시장에서의 경쟁력을 높여나간다는 전략이다.
셀트리온은 앞서 지난달 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량신약) 판매 승인을 받은 바 있다.
셀트리온은 케미컬 의약품 개발 및 승인, 생산 외에도 미국을 비롯한 전 세계 시장을 대상으로 케미컬 의약품 수출을 위한 판매 계획도 차질없이 준비하고 있다.
셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정되어 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입하게 된다.
또한, 셀트리온은 지속적으로 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급협의를 진행함으로써, 고품질 치료제의 혜택을 제3세계 국가들로도 확대해 나간다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯한 케미컬 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상되며, 조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편, 미국을 비롯한 세계 시장으로의 판매를 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
