전체 바이러스 제거 능력 추정치-초기물질 잠재 위험 수치 도출후 최종 제품 오염 확률 추정 가능
잠재적 바이러스 투입량-바이러스 불활화.제거 능력-바이러스 안전성의 특정 항체 기여도 등 평가 6개항 신설
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| ▲식약처 김도근 생물제제과 연구관 |
혈장분획제제의 바이러스 전염 위험성 평가시 특정제제의 제품 정보에 기술된 바이러스 안전성과 잠재적인 위험성을 입증하기 위한 수행 등의 고려돼야 할 사항이 새로 마련됐다.
이를 통해 혈장분획제제의 전체 바이러스 제거 능력 추청치와 최초 물질 존재 특정 바이러스 잠재량에 대한 추청치가 도출해 내야만 최종 제품의 잠재적 바이러스 오염 확률의 추정이 가능하다는 지적이다.
식약처 김도근 생물제제과 연구관은 지난 13일 당산동 그랜드컨벤션센터 연회장서 연 '2018 바이오의약품 정책.허가 심사 설명회'에서 지난 11월에 개정된 '혈장분획제제 품질평가 가이드라인'에 대해 이같이 밝혔다.
혈장분획제제 품질평가 가이드라인 개정안의 주요 내용에 따르면 약사법, 혈액관리법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 분획용 혈장 마스터 가이드라인 등과 바이러스 제거를 위한 나노 여과 공정이 반영됐다.
또 바이러스 전염 위험성 평가시 특정 제제의 제품 정보에 기술된 바이러스 안전성과 잔존하는 잠재적 위험성에 대한 내용을 입증하기 위한 수행이 고려 사항에 신설됐다.
새로 신설된 바이러스 전염 위험성 평가 6개 항목은 -위험성 평가 일반원칙 -잠재적 바이러스 투입량 -바이러스 불활화.제거 능력 -바이러스 안전성에 대한 특정 항체의 기여도 -최종 제품에서 바이러스 입자에 대한 평가 -임상 경험과 감시 등이다.
그는 위험성 평가 일반원칙에서는 전체 바이러스 제거 능력에 대한 추청치와 최초 물질에 존재할수 있는 특정 바이러스 잠재량을 계산 도출해 내야만 최종 제품이 잠재적 바이러스 오염 확률이 추정 가능하게 된다고 설명했다.
또 잠재적인 바이러스 투입량의 경우 공혈자의 모집단 중 바이러스 혈증이 있느 개별 혈장의 수와 용량 추정치, 바이러스 혈증 정도의 추청치를 통해 잠재적인 바이러스 투입량의 추론도 가능해 진다는 것이다.
이밖에 바이러스 제거 능력과 안전성에 대한 특정 항체의 기여도 평가는 최종 제품의 항체 함량 기준과 중화 능력에 대한 벨리데이션을 통해 역할 입증이 가능하다고 덧붙였다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
