default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

2020년까지 혈액제제 6개 성분군-16개 제제-223품목 허가사항 정비

기사승인 2018.12.13  16:40:00

공유
default_news_ad2


희귀약품 품목허가-재심사 지정 근거 별도 '신설'
백신 허가후 장기 안전.유효성 검증 체계 마련
식약처 남경탁 연구관, '생물학적제제 품목 허가 심사 규정 개정'내용 발표

▲생물학적제제 품목 허가 심사 규정 개정안

앞으로 희귀의약품의 별도 품목허가 근거가 신설되며 재심사 지정 근거가 새로 신설된다.

또 백신 허가후 장기 안전성 및 유효성 검증 체계가 마련된다.

또한 향후 2년에 걸쳐 혈액제제 6개 성분군, 16개 제제, 223품목에 대한 허가사항 정비에 나선다.

식약처 바이오심사조정과 남경탁 연구관은 13일 당산동 그랜드컨벤션센터 연회장서 연 '2018 바이오의약품 정책.허가 심사 설명회'에서 '생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정 개정'관련 주요 시행 내용을 밝혔다.

생물학제제 등 품목허가 심사 규정 개정에 따르면 생물학제제의 원료약 중 원액과 최종 원액의 정의를 명확하게 했으며 별도 희귀의약품 품목허가의 근거를 새로 마련하고 조합 제조가 타당한 경우 즉 용법 용량상 2개 제제의 연속 투여가 필요한 시리즈 제품의 경우 1개 품목으로 허가가 가능해진다.

또 신청인 동의에 따른 희귀약 재심사 지정 근거가 마련되며 백신 허가 후 장기 안전.유효성 검증 체계가 마련돼 임상시험을 수행할수 없거나 장기적 면역원성이 필요한 백신에 대해서는 유용성 평가나 장기 면역원성시험 계획을 제출하고 그 결과를 보고해야 한다.

또한 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등 주사제 단위 용기 사례가 명확해 지며 해외 제조소 등 위탁 제조 대상이 이전보다 확대된다.

남 연구관은 "혈액원별 상이한 혈액제제 허가사황에 대해 3년에 걸쳐 정비하는 절차를 갖고 있다. 작년부터 실무자를 구성, 적혈구 성분군은 올 6월, 혈소판 성분군의 경우 올 9월 정비한 바 있다"며 "오는 2020년까지 6개 성분군, 16개 제제, 223품목에 대해 정비해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

앞서 지난 11월에는 =적혈구 성분군 4개 제제-농축적혈구 17품목, 백혈구제거적혈구 10품목, 백혈구여과제거적혈구 16품목, 세척적혈구 15품목 등 58품목과 =혈소판 성분군 4개 제제-노축혈소판 17품목, 세척혈소판 1품목, 성분채혈혈소판 6품목, 백혈구여과제거성분채혈혈소판 17품목 등 41품목 총 99품목에 대해 정비안을 마련한 바 있다.

한편 내년부터 생물학적제제의 포장 단위 변경에 대해 연차 보고 대상에 추가되며 다만 단위용기 당 용량 또는 질량의 변경은 제외된다.

또 WHO 추전 균주 변경 백신은 심사 제외대상에서 삭제된다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch