"2022년 국내 필수 백신 22종 개발-자급률 80% 끌어 올릴 것"

치매치료제 제품화 기술지원단 통해 초기-허가 맞춤형 제품 개발 박차
식약처,향후 바이오의약품 정책방향 발표

▲13일 당산동 그랜드컨벤션센터 연회장서 열린 '다이나믹 바이오 워크숍'-'바이오의약품 정책.허가 심사 설명회'.

오는 2022년 국내 필수 백신 22종의 개발과 자급률 80% 달성을 목표한 자급화의 확대에 나선다.

또 치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단 운영을 통한 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 제품화 기술지원도 전개한다.

식약처 박지혜 바이오의약품정책과 사무관은 13일 당산동 그랜드컨벤션센터 연회장서 열린 '다이나믹 바이오 워크숍'-'바이오의약품 정책.허가 심사 설명회'에서 향후 바이오의약품 정책방향에 대해 이같이 밝혔다.

정책방향에 따르면 국내 국가예방접종백신 등 필수접종 백신 28종 자급화 품목으로 선정해 2020년 20종 자급률 71%, 2022년 22종 자급률 80% 달성을 목표로 자급화 확대애 나설 방침이다.

앞서 2013년 글로벌 혁신 제품화 지원 추진단을 구성, 자급화 대상 품목, 자급화는 완료됐으나 추가 공급선 확대 필요한 품목, 국내 업체의 해외 진출 지원이 필요한 품목 등 지원대상으로 선정해 놓고 있다.

그간 성과는 2016년 총 12건 지원을 통해 녹십자 Td등 2품목 허가와 2017년 총 13건을 지원해 SK케미칼의 대상포진백신 등 4개 품목 허가를 이끌어냈다.

또 치매 국가책임제 실현을 위한 제품화 지원을 적극 추진, 치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단을 통해 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 기술을 지원할 계획이다.

다만 자문단은 제제별 정책 허가 심사 GMP 등 담당부서별 분과를 구성해 운영, 치매전문가 및 제제전문가로 구성할 예정이다.

식약처는 약사법 개정안이 11월23일 국회를 본회의를 통과함에 따라 수입의약품 해외제조소의 명칭, 소재지 등록을 의무화해 현지실사 제도 도입의 근거를 마련했다고 약사법 개정안의 취지를 말했다.

또한 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 줄였으며 임상시험의뢰자에게 시험 대상자에 대한 보상 보험가입 및 안전성 정보 평가를 의무화했다.

한편 첨단재상의료기술을 반영한 '첨단바이오의약품'의 특성을 반영하기 위해 약사법에서 분리 별도 법률 제정이 추진된다.

지난8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'이 발의된바 있으며 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 전 과정에 대한 관리체계 구축, 재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 재품화 지원을 통해 희귀 난치질환자 치료기회 확대 등 내용을 담고 있다.