정춘숙 "NDEA 인지 시점인 9월부터 검사법과 관리 규정 마련 논의 중"질타
"외국처럼 통합검사법 도입 대책 세워야 하지 않느냐"
윤일규 "10, 20, 30년 장기적 프랜을 내놓고 있느냐"포문
유재중 "식약처와 심평원,초기 빠르개 대처 못한 것은 문제"
류영진 "조만간 NDEA 등 사르탄 검사법 공개할것"-"ICH M7가이드라인 시험법 자료 제출 의무화"도
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| ▲이날 자유한국당 유재중 의원이 공개한 사르탄 계열의 지지부진한 전수 조사 자료 |
지난 15일 국회 보건복지위원회에서는 식약처 국감은 여야 구분없이 발사르탄 사태 이후 느려터진 식약처의 대처 등을 지적해 발사르탄 감사를 방불케 했다.
먼저 같은당 윤일규 의원이 포문을 열었다.
발사르탄 사태이후 조치에 대해 식약처장을 집중 추궁한 것이다.
이에 대해 류영진 처장은 "발사르탄 中화하이社산 불순물 함유 발사르탄의 89%는 회수조치를 했다"고 화답했지만 윤 의원은 "그동안 1~2차 발사르탄 사태가 있었는데,NDMA가 암을 발생할지 모른다는 것이다. 고령화사회의 암발생 급증에 대한 문제에 대해 국가의 공적 관리를 지적하는 것이다. 그런 점에서 사후 관리에 대한 방안이 전혀 없다"고 비판의 날을 세웠다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류한다.
류 처장은 "ICH M7가이드라인과 시험법과 연계해서 원료제약사들에게 기준에 맞는 자료 제출을 의무화했다"고 적극 응했다.
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윤 의원은 "그동안 노출됐던 사람에 대해 사후관리를 10년, 20년, 30년 관리는 장기적 프랜을 내놓고 있느냐"고 하자 류 처장은 "심평원에서 영향평가 결과를 받아 보고 협의를 하고 필요하면 장기 추적을 할 것"이라며 응했다.
같은당 정춘숙 의원은 "식약처가 인체 유해 물질 제품에 관한 유해성 통합평가 및 안전관리 실천 과제를 주관하고 있는데 인체에 직접적 제품과 물질에 대해 유해성 평가를 실시하고 있다"며 "발사르탄 사테를 보면 지지부진한 후속대책을 지적한 바 있다. 내용을 보고 국민들이 SNS를 통해 유해물질 체크에 대해 우려의 목소리를 전달해 줬다"고 식약처의 늦장 후속대처를 강력 비판했다.
7월26일 당시 식약처장이 '발사르탄 뿐아니라 구조가 유사한 사르탄 계열에 대해 전수 조사를 하겠다'고 했지만 진행이 되지 않았다.
이에 앞서 美FDA와 유럽EMA(의약품청)은 발사르탄 외에 사르탄 계열 의약품에 대해 추가로 검토를 진행해 NDMA(N-니트로소디메틸아민)와 동일한 발암 NDEA 검출 여부까지 조사해서 발표를 하고 있기 때문이다.
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| ▲정춘숙 의원이 '발사르탄 비밀유지협약으로 정보 고유가 필요하다'며 공개한 지난 7월 26일 식약처 업무보고 회의록 자료 |
정 의원은 "NDMA성분은 인지 시점부터 검사법 마련을 하고 관리규정을 마련하는 것이 1개월간 진행됐다. 이에 비해 사르탄 계열의 NDEA성분은 인지 시점인 9월부터 검사법과 관리 규정 마련이 여전히 논의 중"임을 질타하고 "문제가 있다"고 비판의 강도를 높였다.
이어 "발사르탄 파동이후에 식약처가 제약사에 '기준치 이하로 관리해라', '입증한 자료를 제출하라'고 헸지만 대처가 늦다고 보고 식약처는 조속히 검사법과 안전관리 규정을 마련해야 한다"고 강하게 압박했다.
또 "美FDA나 EMA처럼 NDEA에 대한 추가 조사를 마무리해야 한다. 이들 물질 외에 제2~3의 물질이 발생할때마다 검사법 및 안전규정을 마련하는 것은 비효율적이며 국민들을 불안하게 하는 것이다. 외국처럼 통합검사법을 도입하는 등 대책을 세워야 하지 않겠느냐"고 따져물었다.
국내에 부재한 통합관리법안을 신속하게 마련할수 있게 준비해줄 것을 주문한 셈이다.
정 의원은 "발사르탄 사태를 일본보다 늦게 인지했다. 7월6일 발사르탄 회수 조치한 것이 유럽EMA의 발표보고 안 것이냐, 유럽과 발사르탄 비밀유지협약을 체결했느냐"고 묻자 류처장은 "비밀협정을 체결한 것이 아닌 양해각서를 교환하면서 비밀 부분을 추가했다"고 답했다.
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| ▲유재중 의원이 제시한 발사르탄 파동 관련 관계기관 협의 현황 자료 |
정 의원은 "아직은 유럽 EMA와 비밀유지협약 체결을 하지 못했고 진행중에 있는 것이다. 일본과 우리나라가 차이가 있는 이유다. 비밀협약이 스위스메딕하고 협상이 체결돼 있는 상황이냐, 어디와 체결을 추진중에 있느냐" 고 따지자 류처장은 "유럽하고..."
이는 비밀협상을 맺은 경우 양해각서와 식약관 교환제도보다 훨씬 더 긴급하게 정보 교환이 이뤄지기 때문이다.
류 처장은 "발사르탄 사태 이후 NDMA에 조치를 취했고 75품목으로 많아 8월말까지 전수조사를 했고 그래서 외국보다 시간이 많이 걸렸다"며 "또 NDEA가 문제가 돼 제약사에 NDMA와 NDEA를 동시 검사법을 만들 것을 주문해 발사르탄 검사법을 마련했으며 다른 사르탄 검사법도 조만간 공개해서 제약사들이 사전에 자료 제출할수 있게 조치를 하고 있다"고 해명했다.
이어 자유한국당 유재중 의원도 "발사르탄 사태이후 약 복용 환자들 영향평가를 진행하고 있느냐"거 염려하고 발사르탄 사태 당시 늦장 대응에 대해 일일이 지적해 나갔다.
유 의원은 "무엇때문에 사태 당시 심평원에서 자료를 받지 못했느냐"며 "식약처와 심평원이 초기에 빠르개 대처를 하지 못한 것은 문제가 있다"고 비판했다.
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| ▲류영진 식약처장이 정춘숙 의원의 질의를 경청하고 있다. |
유 의원은 "지난 7월10일 식약처가 최초로 심평원에 환자 정보 자료를 요청하지 않았느냐, 다만 업무 협의가 안돼 정확한 기준을 마련하지 못했고 무의미한 자료가 산출됐었다"며 "다시 식약처가 8월8일 추가자료를 요청했고 이 자료 또한 활용할수 없었다"고 지적했다.
이후 9월6일에 비로써 식약처와 실무 협의가 이뤄졌으며 세부기준을 마련, 심평원에 자료를 요청했다.
9월14일 전문가들로부터 대표 처방 유형에 대한 자문을 받아 누적처방량 등 산출기준을 마련해 21일 이를 심평원에 송부하게 된다.
유 의원은 "사건 발생 2개월이 넘도록 산출기준 조차 마련하지 못한 것은 심각한 문제"라고 날을 세웠다.
류영진 식약처장은 "7월11일 자료를 요청하는 것은 환자의수, 재처방률의 데이터를 보기 위해서..."
유 의원은 "식약처와 심평원이 대책을 세웠더라면 빠른 시일내에 자료를 취합할수 있지 않았겠느냐, 제대로 대처 하지 않았기 때문에 연쇄적으로 시일이 늘어지게 됐다"며 "세계적인 심평원의 시스템을 갖추고도 초기에 명확한 기준을 마련하지 못한 것은 매우 안타깝게 생각한다"고 말했다.
유 의원은 "심평원서 자료가 넘어오려면 얼마나 걸리느냐"고 따지자 류 처장은 "DUR에선 자료를 받을수 없고 심평원의 약국 및 병원 청구자료를 분석해야 하는데 이 데이터를 갖고..., 현재 자료를 받기 위해 전문가들이 함께 유형별로 받고 있어 조만간에..."
유 의원은 "적어도 1~2개월 걸리지 않겠느냐"고 우려하고 " 해당 환자수는 1만8000여명에 달한다. 이들 환자 대상 영향평가가 조속히 이뤄질수 있게 심평원과 업무 협의를 진행해 미리 대처해 나갈 것"을 주문했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
