3·4등급 의료기기 삼양바이오팜 '요실금치료용띠' 등 34개 품목 허가사항 변경

식약처, 고위험도 3.4등급 의료기기 146개 제품 재평가 결과 공지

고위험도 3·4등급 의료기기 146개 제품의 재평가 결과 (주)삼양바이오팜의 요실금치료용띠 등 17개사 34개 품목에 대해 허가사항 변경 필요성이 제기됐다.

식약처가 2일 공고한 3·4등급 의료기기 재평가 결과 허가변경 대상 제품 목록에 따르면 ▶(주)삼양바이오팜 '요실금치료용띠' 수허 04-1156 호, 수허 12-399 호, 수허 05-583 호 등 3종 ▶렙메디케어㈜ 요실금치료용띠(제허 11-898 호) ▶바드코리아(주) 요실금치료용띠(수허 09-980 호) ▶한국존슨앤드존슨메디칼(주) 요실금치료용띠 수허 03-1064 호,수허 04-839 호 등 2종 ▶한미메디케어(주) 요실금치료용띠 수허 07-266 호 ▶메드트로닉코리아(유) 심혈관용카테터안내선 수허 09-469 호, 수허 09-689 호,수허 12-410 호 등 3종 ▶보스톤사이언티픽코리아(주) 심혈관용카테터안내선 수허(10-1382 호) ▶한국애보트(주) 심혈관용카테터안내선 수허 10-525 호, 수허 13-649 호 등 2종 ▶바드코리아(주) 비중심순환계인공혈관(수허 08-1012 호) ▶(주)평생동반자우리 기타안과용레이저수술기(수허 08-939 호) -에이엠오아시아리미티드(영업소) 기타안과용레이저수술기 수허 08-105 호, 수허 99-596 호 등 2종 ▶한국알콘(주)기타안과용레이저수술기(수허 11-491 호) ▶(주)루시드코리아 연속착용하드콘택트렌즈(제허 05-877 호) ▶(주)씨엔비코퍼레이션 연속착용하드콘택트렌즈(수허 99-3192 호) ▶(주)크로스앰 연속착용하드콘택트렌즈(수허 05-150 호) ▶(주)루시드코리아 연속착용하드콘택트렌즈(제허 02-695 호) ▶(주)삼양바이오팜 흡수성봉합사 제허 04-254 호, 제허 08-78 호 등 2종 ▶한국존슨앤드존슨메디칼(주)흡수성봉합사 수허 08-172 호. 수허 08-706 호 등 2종, 멸균견제봉합사(수허 12-182 호) ▶(주)티알엠코리아 안면조직고정용기구(수허 06-494 호) ▶한국존슨앤드존슨메디칼(주) 의약품함유봉합사(수허 08-1063 호),콜라겐흡수성창상피복재(수허 05-539 호) ▶(주)엘레시스 탄산가스레이저수술기(제허 12-1441 호) -바드코리아(주) 흡수성체내용지혈용품(수허 13-627 호) 등 34품목이다.

이 가운데 ㈜삼양바이오팜의 요실금치료용띠(수허04-1156호)의 경우 재평가 내용은 수술전에는 숙련된 의료인에 의해서 수술돼야 하며 수술법이 잘못된 경우 합병증이 발생할 수 있으니 필요한 경우에는 각각의 합병증에 대해 적절한 의학적 처치를 해야 한다고 주의사항에 추가됐다.

수술후에는 항응고제를 사용한 환자, 요로감염 환자, 면역 손상의 환자, 신부전증 환자, 상부요로 폐색 환자 등에 사용해서는 안 되며 띠 이식 시 적절한 장력을 가해야 하고 띠가 뒤틀리지 않도록 주의해야 한다고 주의사항이 변경됐다.

또 수술 후 출혈이 생길 수 있으니 출혈 여부를 확인한 후 퇴원 가능 여부를 판단하며 수술환자는 3~8주 동안 무거운 것을 들거나 심한 운동(사이클링, 조깅, 평형 수영과 같은 다리 동작이 필요한 운동 포함)을 해서는 안 되며, 1개월 동안 성관계를 피해야 한다며 수술 후 출혈, 배뇨 장애 등이 발생할 경우 즉시 전문가 상담을 받아야 한다고 주의사항이 첨가됐다.

다만 성장이 끝나지 않은 젊은 환자나 가임기 여성, 임신 계획이 있는 여성에게 수술을 할 경우 띠의 팽창 능력이 한정돼 있음을 고려해야 하며 임신 중인 환자에는 사용해서는 안 된다고 정의했다.

합병증(부작용)은 과잉 장력을 가할 경우 일시적 또는 영구적 요로 협착이나 배뇨·배설 장애가 생길 수 있으며 삽입 기구 통과로 인해 신경, 혈관, 방광, 장관 등에 천공이나 조직의 손상이 생길 수 있다고 주의를 요했다.

또한 일시적이고 가벼운 조직 반응(조직의 국소 자극, 염증을 동반한 이물 반응, 장액종 형성)이 생길 수 있으며 다른 이물질처럼 이식용 메시는 수술 전에 감염이 있었던 경우, 감염을 악화시킬 수 있다고 재평가 결과를 내놨다.

메드트로닉코리아(유)의 심혈관용카테터안내선(수허09-469호)의 경우 특정 교환 절차에 대한 지침이 재평가 결과 주의사항에 새로 추가됐다.

다른 카테터로 교환할 경우 자사의 조정가능한 카테터 안내선을 Abbott DOC Extension 시스템과 사용할 경우, 연결 및 분리할 때 확장 가능한 카테터 안내선을 확장시킨 후 또는 교환 길이 카테터 안내선 이후 카테터를 교환하도록 새로 담았다.

바드코리아(주)의 비중심순환계인공혈관(수허08-1012호)은 일회용으로만 사용해야 하며 발열성 또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와 접촉될 경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있어 이 제품을 재사용하면 환자 간 교차오염이 발생하게 된다.

생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염돼 감염성 합병증을 유발할 수 있다는 재평가 결과가 나왔다.

이어 재멸균 처리하지 않으며 재멸균 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없다. 제품을 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 제품이 고장 날 가능성이 높아지기 때문이다.

인공혈관은 세로방향으로 늘어나지 않으며 인공혈관을 적절한 길이로 자르지 않았을 경우 연결부 또는 인공혈관이 파열돼 과출혈, 사지 상실 또는 사지 기능의 상실 또는 사망을 유발할 수 있다고 주의사항에 추가됐다.